厦门市同安区市场监督管理局公告厦门祝强大药房有限公司乌涂店药品流通飞行检查结果

厦门市同安区新民镇新民大道888-113号

2021年6月10日

严重缺陷2项，主要缺陷7项，一般缺陷4项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

陈莉莉

陈莉莉

纪美艳

飞行检查发现的主要问题

1、企业未在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并未按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（**00201）如：检查组人员在企业营业场所生活区内的楼梯通往二楼，在二楼地板上放置5大袋的中药饮片，袋子内装有：淡竹叶、菊花、夏枯草等；在二楼右手边第二个房间员工休息室内床铺上一纸箱内发现存放：百乐眠胶囊、保妇康凝胶等，查看计算机系统，该批次于2021.06.01已出库。

2、药品经营企业未做到诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（**00402），如：查看企业阴凉柜温湿度记录，未见2021年06月10日的记录，记录表2021年01月01日至今温湿度记录，温度记录最高不超过：11℃，检查人员查看阴凉柜温湿度计显示温度：17℃。

3、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求（*12701），如：查看企业人员培训档案，未见2020、2021年企业培训计划及个人培训教育档案。

4、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等相关记录，未能做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（*13901）如：抽查药品：乳酸菌素片（批号：20057056，规格：0.4g，厂家：江中药业股份有限公司）于2020.12.12验收20盒、2021.01.07验收2盒、2021.03.17验收10盒，共计：32盒。该批次药品已销售25盒，剩余库存1盒，总部于2021年04月13日开具配送退回单，退货数量：6盒，退货原因：厂家拿走。

5、企业未按照处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（*16106），如：金嗓散结丸（批号：WA121010023，生产日期：2021.01.04，厂家：西安碑林药业股份有限公司）陈列于常温区自选架OTC药架上。

处理措施

厦门祝强大药房有限公司乌涂店上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。