贵州省药品监管局关于撤回3家企业疫情防控物资应急生产资质的公告

中国质量新闻网讯 2021年4月21日，贵州省药品监管局网站发布了关于撤回3家企业疫情防控物资应急生产资质的公告。

省药品监管局关于撤回3家企业疫情防控物资应急生产资质的公告

贵州省凯尔斯医疗器械有限公司、遵义华卫制药有限公司、贵阳振辐电子科技有限公司按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述3家企业以下5个产品于疫情防控初期取得的应急生产资质，公告如下：

一、贵州省凯尔斯医疗器械有限公司的1个产品

医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020049），《省药品监管局关于同意贵州省凯尔斯医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕145号）。

二、遵义华卫制药有限公司的2个产品

（一）一次性使用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020080），《省药品监管局关于同意遵义华卫制药有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕178号）。

（二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020081），《省药品监管局关于同意遵义华卫制药有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕179号）。

三、贵阳振辐电子科技有限公司的2个产品

（一）一次性使用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020082），《省药品监管局关于同意贵阳振辐电子科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕174号）。

（二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020083），《省药品监管局关于同意贵阳振辐电子科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕175号）。

上述企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2021年4月6日