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天津天达工贸总公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩案

2021-03-04 09:34:26 天津市市场监督管理委员会网站

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(一办)罚〔2020〕40号

当事人:天津天达工贸总公司

主体资格证照名称:  营业执照

统一社会信用代码(注册号): 91120116103679669

住所(住址):天津市滨海新区汉沽新开北路6号

法定代表人(负责人、经营者):   孟庆明

身份证(其他有效证件)号码:*****************

联系电话: ***************   其他联系方式:     /

联系地址:*************************

  2020年7月17日,执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》(津药监械管〔2020〕20号)要求对天津市天达工贸总公司生产的一次性医用外科口罩(批号:202006001、202006004)进行监督抽验,2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、《检验报告》(报告编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)显示上述产品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求,综合判定不合格(结构与尺寸《YY0469-2011》的4.2条款,《产品技术要求》的2.2条款;口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产品技术要求》的2.4.2条款)。2020年12月1日执法人员对当事人送达以上文书。

  本局于2020年12月4日予以立案调查。本案调查过程中,未对当事人采取行政强制措施。

  经查,天津天达工贸总公司生产的一次性医用外科口罩(生产批号:202006001、生产日期:2020年6月10日;生产批号:202006004、生产日期:2020年6月28日)经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心监督抽检结论为不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求。共计生产批号为202006001的一次性医用外科口罩19880只,其中7800个分发给企业员工,执法人员抽检80只,库存12000只;共计生产批号为202006004的一次性医用外科口罩19720只,其中13640只分发给企业员工,执法人员抽检80只,库存6000只。当事人销售一次性医用外科口罩单价为0.4元/只,本案货值金额15840元。

  上述事实,主要有以下证据证明:

  1.天津天达工贸总公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、一次性医用外科口罩医疗器械注册证复印件、法定代表人孟庆明身份证复印件、授权委托书原件、被委托人刘振江身份证复印件,证明当事人主体资格;

  2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、《检验报告》(报告编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、医疗器械抽样记录及凭证复印件(抽样编号:122014130203006、122014130203005)各一份、证明当事人生产的一次性医用外科口罩抽样情况、检验情况;

  3.现场检查笔录一份、询问笔录两份,证明当事人生产该批次一次性医用外科口罩的生产、销售等情况以及当事人申请复检情况;

  4.批生产、检验记录、成品留样记录、库房台账等复印件各一份、天津天达工贸总公司口罩售价分析说明、购销合同复印件及购买方提供的证明等各一份,证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况;

  5.天津天达工贸总公司召回事件报告表复印件一份、主动召回信息发布截图一张、召回计划实施情况报告表复印件一份,证明当事人实施召回的情况。

  2021年2月23日,执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》(津药监(一办)罚告〔2020〕40号)。当事人未提出陈述、申辩意见。

  当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款:“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

  鉴于天津天达工贸总公司接到不合格检验报告后积极配合调查,如实供述违法事实,主动提供生产记录,依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》第九条第一项,给予从轻处罚。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定,责令天津天达工贸总公司立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性医用外科口罩的行为,没收违法生产的一次性医用外科口罩18000只,并处货值金额5倍罚款79200元。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚(没)款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

  如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

(印 章)

2021年3月1日

(责任编辑:贤达)
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