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国家药监局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号)

2021-03-03 22:28:19 国家药监局网站

国家药监局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号)

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读曲马多注射剂和单方口服剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.曲马多注射剂说明书修订要求

2.曲马多单方口服剂说明书修订要求

国家药监局

2021年2月24日

国家药品监督管理局2021年第28号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第28号公告附件2.doc


(责任编辑:贤达)
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