贵州省药品监管局关于撤回2家企业疫情防控物资应急生产资质的公告

省药品监管局关于撤回2家企业疫情防控物资应急生产资质的公告

新冠肺炎疫情期间，贵州尚健黔品科技有限公司、贵州菲尚医疗器械有限公司根据《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》及应急防控物资生产的要求，获得了疫情防控用医疗器械的应急生产资质。截止到目前，上述2家企业已按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述2家企业以下9个产品的应急生产资质，公告如下：

一、贵州尚健黔品科技有限公司的7个产品

（一）医用防护服（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020006），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕83号）。

（二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020008），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕88号）。

（三）一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020009），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕89号）。

（四）医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020045），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕148号）。

（五）医用外科口罩，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020060），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩的批复》（黔药监函〔2020〕157号）。

（六）医用防护服，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020110），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产医用防护服的批复》（黔药监函〔2020〕223号）。

（七）一次性使用医用口罩，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020111），《省药品监管局关于同意贵州尚健黔品科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩的批复》（黔药监函〔2020〕222号）。

二、贵州菲尚医疗器械有限公司的2个产品

（一）一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020074），《省药品监管局关于同意贵州菲尚医疗器械有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕183号）。

（二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020075），《省药品监管局关于同意贵州菲尚医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕185号）。

上述企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2021年1月27日