浙江省金华市市场监督管理局对义乌市济民医药连锁有限公司药品GSP飞行检查及处理情况公告

药品经营许可证

浙AA5790049、浙BA5790038

经营范围

批发：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品 )

零售连锁：处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

经营地址

义乌市后宅街道北站五区58幢1号5楼

检查时间

2020年11月4日至5日

发现的主要缺陷

2020年11月4日至5日，我局组织检查员对该公司飞行检查，发现主要缺陷6项，一般缺陷6项：

主要缺陷6项

*03601 企业制定的部分管理制度不健全，如未制定连锁总部冷藏冷冻药品委托配送的管理制度；《质量管理体系内审制度》中未把经营环境的变更纳入质量管理体系关键要素中；企业各门店之间存在调拨药品行为，制度中未对该行为进行明确；企业购进中药饮片后，部分饮片（如神曲（焦））入计算机系统虚拟货位，未对该行为进行规定。企业今年购进川贝母（供应商金华千方，批号19120073），按规格大小进行拆零分装，销售给旗下门店，共销售8872g，现场未能提供拆零记录，也未制定相关制度，目前库存有川贝（大）378g，川贝（小）750g。

*06201 查供应商浙江九州通档案中随货通行单样张仅索取了西药的随货联样张，未索取中药饮片对应样张（两者格式不同），抽查发现企业与该公司一直有中药饮片购进往来；国药控股金华有限公司和安徽华源医药集团股份有限公司的随货通行单已经增加上市许可持有人内容，但供应商档案中未及时索取新的随货通行单。

*06401 查供应商浙江九州通档案，授权委托书中业务员为孙某，检查发现企业同时与魏某对接九州通药品采购事宜，现场未能提供魏某的授权委托书和身份证信息。

*08309 外用药与其他药品未分开存放，如复方一枝花喷雾剂（国药准字 Z20025898）与外用药洁尔阴洗液（国药准字Z10930008）相邻放在同一货架。

*09301 企业于2020年3月30日销售给济岷诊所3瓶复方甘草片，企业未索取留存对方签字回执，也未提供货款往来凭证。

*11301 个别药品退货程序不规范，如止痛化癓胶囊（厂家：吉林省天泰，供应商：安徽华源医药，批号：191204）10盒，计算机系统未入库，仅手写《购进商品退货单》进行了退货。

一般缺陷6项

01001  连锁总部于2017年委托金华英特配送冷藏冷冻药品，但企业未对该委托配送事项定期开展风险评估。

02702  个别培训记录不及时，如今年4月28日开展了入库温湿度验证，按要求对相关人员进行了培训，但培训汇总记录中未见该次培训记录。

03401  企业未根据法律法规的变化及时修订文件，如药品销售管理制度供应商档案所需资料仍旧包括GSP认证证书，连锁总部的管理制度的版本为2016年。

03501  部分管理制度执行不到位，如未执行《药品效期管理制度》（JM-QM-13-2019)效期不足3个月的药品不得再配送至门店的规定，近效期药品鸿茅药酒（批号20180109，有效期至20210109；批号20180126，有效期至20210126）状态为继续销售；未执行《含麻黄碱类复方制剂管理制度》（JM-QM-28-2019)销售含麻黄碱复方制剂每个品种每月不超过200盒的规定，实际未控制数量。《药品储存管理制度》规定零活药品不得出现3个批号的相同药品同时存放在电子标签控制的货架，实际抽查洁尔阴洗液存在3个批号同时存放在电子标签货架的情况。

07801  足光散（批号200523,160盒/箱）总共购进2箱，于2020年11月3日购进验收合格，未开箱验收。

08702  不合格品库设置在四楼仓库西角，无有效隔离措施。

处置措施：限期整改。