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对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司监督检查情况公布

2020-08-24 23:17:00 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 8月21日,江西省药品监督管理局官网通报对6家医疗器械生产企业监督检查情况,其中涉及南昌市佳辉医疗保健用品有限公司。

2019年江西省药品监督管理局组织检查组对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行飞行检查,检查共发现缺陷项7项(严重缺陷项2项,一般缺陷项5项),并责令企业停产整改。2020年企业向江西省药品监督管理局提交了复产申请,8月12日-13日,该局组织检查组对该企业进行了跟踪检查,现场检查时发现企业还存在严重缺陷项未整改到位。检查时企业现场提交了暂不恢复生产的申请。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产的企业,向江西省药品监督管理局提出书面申请,经该局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

(责任编辑:八雨)
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