江西省药品监督管理局通报对6家医疗器械生产企业监督检查情况

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江西鼎顺医疗设备有限公司

2019年我局组织检查组对该企业进行飞行检查，检查共发现缺陷项15项（严重缺陷项6项，一般缺陷项9项），并责令企业停产整改。2020年企业向省局提交了复产申请，7月13日，我局组织检查组对该企业进行了跟踪检查，现场检查时发现企业还存在缺陷项未整改到位。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产时，向我局提出书面申请，经我局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

2

南昌永德利医疗器械有限公司

2019年我局组织检查组对该企业进行飞行检查，检查共发现缺陷项20项（严重缺陷项8项，一般缺陷项12项），并责令企业停产整改。2020年企业向我局提交了复产申请，8月12日-13日，我局组织检查组对该企业进行了跟踪检查，现场检查时发现企业还存在缺陷项未整改到位。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产时，向我局提出书面申请，经我局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

3

南昌兴兴医疗器械有限公司

2019年我局组织检查组对该企业进行飞行检查，检查共发现缺陷项20项（严重缺陷项5项，一般缺陷项15项），并责令企业停产整改。2020年企业向我局提交了复产申请，8月10日-11日，我局组织检查组对该企业进行了跟踪检查，现场检查时发现企业还存在缺陷项未整改到位。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产时，向我局提出书面申请，经我局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

4

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

2019年我局组织检查组对该企业进行飞行检查，检查共发现缺陷项7项（严重缺陷项2项，一般缺陷项5项），并责令企业停产整改。2020年企业向我局提交了复产申请，8月12日-13日，我局组织检查组对该企业进行了跟踪检查，现场检查时发现企业还存在严重缺陷项未整改到位。检查时企业现场提交了暂不恢复生产的申请。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业继续停产整改。企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产的企业，向我局提出书面申请，经我局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

5

江西贝诺通医疗器械有限公司

2019年9月企业向我局书面提交了主动停产申请。2020年企业向我局提交了复产申请，8月10日-11日，我局组织检查组对该企业进行复产核查，现场检查时发现企业处于收购重组阶段，生产设备尚未调试，质量管理体系还在完善，尚未达到恢复生产的条件。

检查时企业现场提交了暂不恢复生产的申请，企业继续停产。

6

江西青山堂医疗器械有限公司

2019年11月企业向我局书面提交了主动停产申请。2020年企业向我局提交复产申请。8月10日-11日，省局组织检查组对该企业进行复产核查，现场检查时发现存在缺陷项。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定限期整改，完成整改后，企业应将整改情况上报我局，经我局同意后恢复生产。