中国质量新闻网讯 8月21日,国家药监局网站发布公告称,2020年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品102个。其中,境内第三类医疗器械产品73个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品1个。
2020年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 同步咳痰机 | 濡新(北京)科技发展有限公司 | 国械注准20203080594 |
2 | 放射治疗记录与验证软件 | 深圳市医诺智能科技发展有限公司 | 国械注准20203080595 |
3 | 一次性使用射频消融电极针 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 国械注准20203080596 |
4 | 核酸扩增分析仪 | 奥然生物科技(上海)有限公司 | 国械注准20203080597 |
5 | 头部立体定向手术计划软件 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203080598 |
6 | X射线计算机体层摄影设备 | 四川明峰医疗科技有限公司 | 国械注准20203080599 |
7 | 颈椎固定系统 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20203130600 |
8 | 一次性使用三通阀 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 | 国械注准20203140601 |
9 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 | 国械注准20203140602 |
10 | 一次性使用输液用肝素帽 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 | 国械注准20203140603 |
11 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203140604 |
12 | 不可吸收结扎夹 | 建德市康华医疗器材有限公司 | 国械注准20203020605 |
13 | 一次性使用无菌导管鞘组 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203030606 |
14 | 金属脊柱棒 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130607 |
15 | 一次性使用精密过滤避光袋式输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203140608 |
16 | 丙烯酸树脂骨水泥 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20203130609 |
17 | 可吸收性外科缝线 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 国械注准20203020610 |
18 | 血液透析滤过器 | 尼普洛医疗器械(合肥)有限公司 | 国械注准20203100611 |
19 | 直型金属接骨板(非锁定) | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130612 |
20 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20203140613 |
21 | 一次性使用精密药液过滤器 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20203140614 |
22 | 空心接骨螺钉 | 常州亨杰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130615 |
23 | 一次性使用静脉留置针 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20203140616 |
24 | 柠檬酸消毒液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20203100617 |
25 | A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 重庆沃康生物科技有限公司 | 国械注准20203400618 |
26 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400619 |
27 | 铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400620 |
28 | 鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400621 |
29 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400622 |
30 | 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400623 |
31 | 糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400624 |
32 | 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400625 |
33 | 掺铥光纤激光治疗机 | 杭州法博激光科技有限公司 | 国械注准20203010626 |
34 | 电子大肠内窥镜 | 上海宾得澳华医疗器械有限公司 | 国械注准20203060627 |
35 | 一次性使用高频止血钳 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 国械注准20203010628 |
36 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060629 |
37 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060630 |
38 | 一次性使用电子膀胱内窥镜 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203060631 |
39 | 电子上消化道内窥镜 | 上海宾得澳华医疗器械有限公司 | 国械注准20203060632 |
40 | 一次性使用磁定位环形标测导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203070633 |
41 | X射线计算机体层摄影设备 | 四川明峰医疗科技有限公司 | 国械注准20203060634 |
42 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 北京朗视仪器有限公司 | 国械注准20203060635 |
43 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司 | 国械注准20203210636 |
44 | 膝关节假体 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130637 |
45 | 牛心包人工心脏瓣膜 | 上海欣吉特生物科技有限公司 | 国械注准20203130638 |
46 | 椎间融合器 | 德州金约应医疗器械有限公司 | 国械注准20203130639 |
47 | 脊柱融合器 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203130640 |
48 | 一次性使用微导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20203030641 |
49 | 一次性使用造影导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20203030642 |
50 | 实时荧光定量PCR仪 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20203070643 |
51 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20203070644 |
52 | 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 | 雅伦生物科技(北京)有限公司 | 国械注准20203130645 |
53 | 胃肠X射线检查标记物胶囊 | 博迈医疗科技(常州)有限公司 | 国械注准20203060646 |
54 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江苏省健尔康医用敷料有限公司 | 国械注准20203140647 |
55 | 一次性使用避光袋式输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203140648 |
56 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203140649 |
57 | 一次性使用避光连接管 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203140650 |
58 | 一次性使用导丝 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030651 |
59 | γ干扰素校准品 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400652 |
60 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400653 |
61 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400654 |
62 | 糖类抗原50测定试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400655 |
63 | ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法) | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 国械注准20203400656 |
64 | 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400657 |
65 | 心电图机 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 国械注准20203070658 |
66 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20203060659 |
67 | 定量血流分数测量系统 | 博动医学影像科技(上海)有限公司 | 国械注准20203070660 |
68 | 一次性使用输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203140661 |
69 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 国械注准20203130662 |
70 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203140663 |
71 | 可吸收复合止血粉 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 国械注准20203140664 |
72 | 血液净化设备 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 国械注准20203100665 |
73 | 软性亲水接触镜 | 江苏艾瑞迪光学科技有限公司 | 国械注准20203160666 |
进口第三类医疗器械 | |||
74 | 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20203400341 |
75 | 经直肠高强度聚焦超声治疗仪 | SonaCare Medical, LLC | 国械注进20203010342 |
76 | 高频手术设备 | KARL STORZ SE & CO. KG | 国械注进20203010343 |
77 | 一次性使用网状磁电定位标测导管 | St. Jude Medical | 国械注进20203070344 |
78 | 植入式心脏起搏器 | Medtronic Inc. | 国械注进20203120345 |
79 | 胚胎移植液 | Vitrolife Sweden AB | 国械注进20203180350 |
80 | 一次性使用无菌注射针 | BECTON DICKINSON S.A.碧迪公司 | 国械注进20203140351 |
81 | 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203130358 |
82 | 人工牙种植体 | Institut Straumann AG | 国械注进20203170359 |
83 | 输液接头消毒帽 | Becton, Dickinson and Company | 国械注进20203030360 |
84 | 可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | Micell Technologies Ireland Limited | 国械注进20203030364 |
进口第二类医疗器械 | |||
85 | 脊髓神经刺激器医生程控系统 | Medtronic Inc. | 国械注进20202120339 |
86 | 手术显微镜 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20202060340 |
87 | 根管清洗剂 | Ormco Corporation also trading as SybronEndo | 国械注进20202170346 |
88 | 正畸颊面管 | 3M Unitek Corporation | 国械注进20202170347 |
89 | 胚胎培养皿 | Vitrolife A/S瑞利芙(丹麦)有限公司 | 国械注进20202180348 |
90 | 肩袖缝合器 | MININVASIVE LTD.明尼茵微斯公司 | 国械注进20202040349 |
91 | 电解质参比液 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400352 |
92 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3检测试剂盒(电化学发光法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400353 |
93 | 电解质参比液 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400354 |
94 | 促甲状腺素受体抗体定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400355 |
95 | 雌二醇测定试剂盒 (化学发光法) | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20202400356 |
96 | 降钙素原测定试剂盒 (化学发光法) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 国械注进20202400357 |
97 | 清洗消毒机 | Miele & Cie. KG | 国械注进20202110361 |
98 | 内窥镜冷光源 | Richard Wolf GmbH | 国械注进20202060362 |
99 | 产床 | Hill-Rom, Inc. | 国械注进20202180363 |
100 | 丙氨酸氨基转移酶测定干片 (速率法) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400365 |
101 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3定标液 |
| 国械注进20202400366 |
港澳台器械 | |||
102 | 可吸收人工骨 | 喜乐医疗器材股份有限公司 | 国械注许20203130011 |