对广西融安县翰鑫医疗器械有限公司飞行检查通报

企业负责人

黄柏海

住所

融安县长安镇红卫村上屯436号（桂北农产品电商园30栋3、4号商铺）

经营场所

融安县长安镇红卫村红卫上屯436号（中国供销·桂北农产品电商园30栋4号商铺二层）

库房地址

融安县长安镇红卫村红卫上屯436号（中国供销·桂北农产品电商园30栋3、4号商铺一层）

检查日期

2020年5月28日

经营范围

Ⅲ类：2002年分类目录：6804，6807，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833，6834，6840（体外诊断试剂除外），6845，6846，6854，6857，6863，6864，6865，6866，6870，6877。***

2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，12，13，14，16，17，18，21，22。***

Ⅱ类:2002年分类目录：6801,6803，6807，6808,6809,6810，6815， 6820， 6821,6822，6823，6824,6825，6826， 6827,6830,6831，6833，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841,6845，6846，6854，6855，6856，6857,6858,6863，6864，6865，6866，6870。

2017年分类目录：01,02,03，04,05，06,07,08，09,10,11，12,13，14,15,16,17，18,19，20,21，22，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目9项，其中关键项1项，一般项8项。

规范第八条（指导原则※2.8.1）

该公司建立的医疗器械质量管理制度不全，缺少入库、运输管理、换货的规定。

规范第二十八条（指导原则4.28）

该公司库房内所使用的温湿度计无相关合格标识，未按照规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定，无法提供相关校准或检定记录。

规范第三十三条（指导原则5.33）

抽查该公司与供货商北京中科盛康科技有限公司签订的医疗器械产品销售合同（合同号Z20200402）内容不全，缺少医疗器械的注册证号、生产企业等内容。

规范第三十四条（指导原则5.34）

抽查该公司与供货商北京中科盛康科技有限公司签订的医疗器械产品销售合同（合同号Z20200402）无质量责任和售后服务责任相关内容。

规范第三十六条（指导原则5.36.2）

抽查单号为XOUT000436的随货同行单（加奇生物科技（上海）有限公司销售出库单，制单日期：2020-03-25）内容不全，缺少生产企业及生产企业许可证号、产品规格（型号）、注册证号、储运条件等内容。

规范第四十二条（指导原则6.42）

医疗器械库房合格品区内存放的颅内可电解脱弹簧圈（生产企业：加奇生物科技（上海）有限公司）未按规格、批号分开存放。

规范第五十六条（指导原则8.56.3）

该公司未与供货商北京中科盛康科技有限公司、加奇生物科技（上海）有限公司约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务、技术支持。

规范第五十八条（指导原则8.58）

该公司制定的售后服务管理操作规程内容不全，缺少投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

规范第五十九条（指导原则8.59）

该公司未能提供与其制定的质量投诉管理制度相对应的《客户质量投诉调查处理记录》的表格。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请融安县市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复核，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年6月1日