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对柳州市腾达医疗器械设备有限责任公司飞行检查通报

2020-06-04 20:40:21 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯   近日,柳州市市场监管局官网发布对柳州市腾达医疗器械设备有限责任公司飞行检查通报。

企业名称

柳州市腾达医疗器械设备有限责任公司

法定代表人

周佺

企业负责人

周佺

住所

柳州市飞鹅二路1号谷埠街国际商城K1栋15-5

经营场所

柳州市飞鹅二路1号谷埠街国际商城K1栋15-5

库房地址

柳州市革新路七区玉兰路柳州机车车辆厂物业部活动中心库房(原地址)

检查日期

2020年5月29日

经营范围

Ⅲ类:6815注射穿刺器械(不含一次性使用无菌注射器);6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料。*****Ⅱ类: 6801基础外科手术器械; 6806口腔科手术器械; 6820普通诊察器械; 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备; 6830医用X射线设备; 6831医用X射线附属设备及部件; 6855口腔科设备及器具; 6857消毒和灭菌设备及器具。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目16项,其中关键项6项,一般项10项

规范第九条(指导原则※2.9.2)

未执行进货查验记录制度。

规范第十四条(指导原则3.14)

未提供2019年度员工培训记录。

规范第十五条(指导原则3.15)

未提供2017年度-2019年度质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康检查表。

规范第十六条(指导原则※4.16.1)

企业仓库地址发生变更,未办理变更,临时仓库设在居民住宅内。

规范第二十五条(指导原则4.25)

企业经营场所内零售的医疗器械未按分类以及贮存要求分区陈列,未设置标志,医疗器械和非医疗器械混放。

规范第二十八条(指导原则4.28)

使用的温湿度检测设备无合格标志,未按照国家有关规定,定期进行校准或者检定,无法提供校准或检定记录。

规范第三十条(指导原则※4.30)

该企业经营三类医疗器械,无符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

规范第三十三条(指导原则5.33)

抽查产品银合金粉(型号:Ag-43胶囊I型800mg(50粒),生产批号:201903,注册证号:国械注准20163631158)与供货者签署采购合同,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

规范第三十八条(指导原则※5.38.1)

抽查产品银合金粉(型号:Ag-43胶囊I型800mg(50粒),生产批号:201903,注册证号:国械注准20163631158)无法提供验收记录。

规范第三十八条(指导原则5.38.2)

验收记录内容不全,未标记验收人员姓名和验收日期

规范第四十五条(指导原则6.45.1)

企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警

规范第四十六条(指导原则6.46)

企业对库存医疗器械定期进行盘点,无法提供盘点记录。

规范第四十八条(指导原则※7.48.1)

建立的销售记录内容不全,没有生产企业许可证号。

规范第四十八条(指导原则※7.48.2)

销售记录内容不全,没有购货者的经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

规范第五十八条(指导原则8.58)

未制定售后服务管理操作规程。

规范第六十条(指导原则8.60)

未建立售后服务档案。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,请柳南区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改,并对整改情况进行跟踪复核,及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年6月1日


(责任编辑:八雨)
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