黑龙江省七台河市市场监管局大力净化规范第一类医疗器械市场

中国质量新闻网讯 根据黑龙江省药监局《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》要求，全面规范第一类医疗器械生产企业备案行为，清理整顿“冷敷贴类”不合规备案的第一类医疗器械，七台河市市场监督管理局对该市生产、经营环节全面开展第一类医疗器械整顿工作，深入净化第一类医疗器械市场，为守法企业创造良好的市场环境，为市民提供安全有效的用械环境。

严把备案关，确保备案的产品合法

第一类产品备案工作中，强化生产环节检查，重点对企业有无非医疗器械作为医疗器械备案；“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；已备案的产品预期用途不规范；产品规格型号不规范；未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等方面情况开展检查，经检查，该市2家第一类医疗器械生产企业能够按照经备案的产品技术要求组织生产，且按照生产质量管理规范要求建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

严把经营关，确保经营的产品合规

以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械品种进行检查。重点检查第一类医疗器械产品备案凭证及相关合格证明文件，索证索票、进货查验管理等相关制度记录，供货单位出具的销售发票及随货同行单。经营的产品说明书和标签必须与经备案的相关内容一致，有无经营无产品注册证、备案凭证及过期医疗器械的行为。

严把质量关，确保经营的产品安全

着重检查企业有无夸大产品疗效、虚假宣传等违法行为。要求经营企业严把质量关，确保所经营的医疗器械安全有效，切实提高安全意识、责任意识和诚信意识，确保产品来源可追溯，质量安全有保障。（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）