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吉林省延边州市场监管局强化“三严”确保新冠肺炎诊断试剂质量安全

2020-06-12 16:05:32 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 吉林省延边州市场监管局严格落实常态化疫情防控工作要求,在全州范围内组织开展新型冠状病毒肺炎诊断试剂专项检查,以“三严”举措,严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为,净化市场秩序,切实保障新型冠状病毒肺炎诊断试剂质量安全,确保新冠肺炎病毒核酸检测的准确度,为维护人民群众健康织密安全网、筑牢防疫墙。

从5月初开始,延边州市场监管局执法人员对全州新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、医疗机构及疾病预防控制中心进行了监督检查。严查来源。重点检查新型冠状病毒肺炎诊断试剂是否从具有资质的生产经营企业购进,购货渠道是否合法,相关信息是否可追溯。严查储运。现场核查运输、储存条件是否与标签和说明书的标示要求相符,需要冷链管理的医疗器械诊断试剂是否配备相适应的设施设备等。严查记录。检查核对进货查验和销售记录是否真实完整,冷冻储存温度记录及冷链记录是否完整、及时。

至目前,全州共检查医疗机构19家、医疗器械经营企业3家。通过检查,规范了新冠肺炎病毒诊断试剂冷链管理,明晰了生产、供应、使用企业三者的责任,消除了风险,确保新冠肺炎病毒诊断试剂安全、有效。

下一步,该局将督促新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、使用单位和检测中心,严格落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械法规、规范得到有效执行。对于违法违规行为,市场监管部门将始终保持高压态势,切实保障医疗器械质量安全。(吉林省延边州市场监管局 吴志军)

(责任编辑:莳伊)
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