雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低,最终导致报告结果错误的问题。生产商Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator(注册证号:国械注进20173402333)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2020年11月20日
Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator主动召回.pdf