山东省药品监督管理局
关于同意山东华素制药有限公司盐酸贝尼
地平片恢复生产的通知
省药监局区域检查第四分局:
省药监局2020年7月24日至25日对山东华素制药有限公司进行监督检查,综合评定认为不符合《药品生产质量管理规范》规定,我局已依法采取暂停其盐酸贝尼地平片生产的风险控制措施,责令企业整改。近日,接到你局报告,你局已对企业整改情况进行了现场复查,于8月17日出具了复查报告,认为企业基本整改到位,符合《药品生产质量管理规范》的要求。9月25日至26日,我局再次派出检查组对企业整改情况进行现场复查,省药监局查验中心根据复查结果,经技术审查后认为企业已基本整改到位、符合《药品生产质量管理规范》的要求。同时,我局分别于2020年7月27日、8月11日,组织对该企业盐酸贝尼地平片进行监督抽检,共抽检12批次,检验结果均符合标准要求。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条的规定,我局依法同意山东华素制药有限公司恢复盐酸贝尼地平片生产。请你局加强对该企业的日常监管,确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。
山东省药品监督管理局
2020年9月30日
(公开属性:主动公开)