大庆市市场监管局深入推进医疗器械冷链贮运和异地设库监管

中国质量新闻网讯 为进一步强化监管力度，切实保障人民群众用械安全，大庆市市场监督管理局锚定省药品监督管理局2024年度重点工作部署安排，采取了深入调研、广泛座谈、风险研判、全面培训、指导整改、督导检查等一系列举措，深入推进医疗器械冷链贮运和异地设库行为监管。

一、深入开展调研。主管领导亲自带队，对7家市管三甲医疗机构进行了实地调研，充分了解外地企业供货情况，深入到检验科、医院库房、手术室与院方共同验收，零距离查看冷链试剂验收是否规范、全程温控记录是否现场打印，运输方资质是否合规、高值耗材是否预入库、运输时间是否合理等情况，进一步找准问题。

二、组织座谈交流。分别与各市管医院主管领导、采购办、器械科等相关人员进行座谈，针对调研中发现的问题进一步交换意见，分析查找问题根源，商讨对策。同时，与市级医疗器械许可工作检查员深入交流，了解冷链试剂经营企业在冷链贮运中常见的问题，有针对性地拟定措施。

三、进行风险研判。组织召开全市第二季度医疗器械风险会商会议，市、县（区）局分管领导、相关科（股）室负责人、市综合行政执法支队、不良反应监测中心共计40余人参加，重点围绕冷链医疗器械产品储运和异地设库行为进行了风险分析，并梳理出5个主要风险点。一是资质审核不严。在采购中不会区分许可与备案、经营范围中不会查看是否包含冷链、药品试剂混为器械试剂等问题，上述问题在使用环节表现得相对突出。二是验收流于形式。有的同常温器械验收混为一谈，设置了冷库却无保暖大衣，不在冷库内进行验收；全程冷链记录不进行核实，记录时间与运输距离不相匹配；对外地供货企业选择的承运方是否具备冷链运输资质未进行审核。三是运输不够规范。有的企业经营规模和所具有的运输设备不相适应；冷藏箱内制冷剂、温度记录设备放置位置不合理；制冷剂与产品间缺少有效隔离。四是贮存管理不当。有的使用单位规模较大却未设置冷库；冷藏柜使用时间较长状态不佳；贮存冷链医疗器械产品的设施设备未进行验证；温度监测还停留在依靠人力每天两次记录一下温度；试剂开封使用未标示开封日期，虽然未超过保质期但却易超过说明书中规定的开封使用后的保质期限。五是异地设库监管缺位。截至目前，全市只有2家外地供应商进行了异地设库备案，与市内几家大型医疗机构植介入等耗材外地供货商数量不相匹配，存在医疗器械产品贮存失控风险。

四、加强学习培训。及时组织全市200余家冷链医疗器械经营企业、各级医疗机构、体检中心，召开医疗器械冷链储运和异地设库相关法规培训会。会上，详细介绍了近年来办理的医疗器械经营与使用环节冷链贮运相关案件情况，认真解读了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，重点解决企业的急难愁盼问题，增强企业质量安全主体责任意识，帮助企业完善各项质量管理制度。

五、深入检视整改。市、县（区）局通过电话、工作群和日常监管加强业务指导，要求各相关经营、使用单位严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》认真查摆在产品购进、验收、入库、出库、储存等环节存在的风险点，建立风险台账，逐一销号管理。采取上下联动方式大力开展冷链经营和异地设库行为专项检查，重点核查各企业冷链管理制度是否健全并有效执行、冷链贮运是否配备了安全有效的设施设备、冷链管理的相关工作人员是否经过相关法规和标准操作规程的培训，并对违法违规行为严厉查处，全力确保人民群众用械安全。（赵璟珺）