黑龙江省龙江县市场监管局全面启动《医疗器械经营质量管理规范》宣贯活动

中国质量新闻网讯 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于7月1日实施，为做好贯彻落实，近日，黑龙江省龙江县市场监督管理局组织基层执法人员和辖区内医疗器械经营企业从业人员，全面启动《医疗器械经营质量管理规范》宣贯和培训活动。

3月21日，组织基层市场监管所执法人员开展了《医疗器械经营质量管理规范》培训。就《规范》修订情况、实施要求和新版重点内容进行学习，特别是对新增章节质量管理体系建立与改进进行详细解读。

3月28日，组织医疗器械经营企业开展了《医疗器械经营质量管理规范》培训。县内医疗器械批发企业、有关眼镜店和助听器店等医疗器械专营企业共27家的质量负责人和管理人员参加培训。

培训会上，对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》进行详细解读，包括总则、质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训和设施设备等十个章节的内容，结合辖区监管实际，分析学习医疗器械经营方面的典型案例，并对医疗器械经营环节常见的违法违规行为和法律责任进行讲解。

同时，要求各医疗器械经营企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任。一是加大企业内部培训力度，按照新修订的《规范》开展自查，及时发现质量管理体系漏洞和安全隐患，持续改进质量管理体系，提升辖区医疗器械经营质量管理水平；二是严禁超范围经营，严禁经营未经注册备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；三是加强经营质量管理，持续做好医疗器械购进、验收、贮存、养护等各个环节的工作，确保医疗器械经营质量安全。

下一步，龙江县市场监督管理局将继续加大宣贯和培训力度，引导企业落实主体责任。组织执法人员进行不间断监督检查，把《医疗器械经营质量管理规范》各项要求落到实处，保障全县人民用械安全。（周长利）