贵州省纳雍县市场监督管理局公布四起医疗器械典型案例

纳雍县市场监管局围绕确保全县人民医疗器械安全工作目标，不断加大执法检查力度，持续保持高压态势，依法惩处各种医疗器械违法行为，有效净化了市场环境。现将四起医疗器械典型案例公布如下：

一、纳雍某药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年5月10日，纳雍县市场监督管理局执法人员在检查某诊所时，发现该诊所使用的一次性使用无菌注射器提供不出进货单、供货方资质。经调查核实，该批一次性使用无菌注射器是从某药房购进。我局执法人员追踪至该药房，发现该药房经营有一次性使用无菌注射器，但该药房未取得《医疗器械经营许可证》。

该药房的行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。2023年7月17日，纳雍县市场监督管理局依法对该药房进行了行政处罚。

二、纳雍某医院使用过期、失效医疗器械案

2023年1月14日，纳雍县市场监督管理局执法人员依法对纳雍某医院（以下简称“当事人”）进行检查时，在当事人手术室内（非不合格品或报损区域）发现有以下用于医疗服务活动的过期、失效医疗器械：1、无菌手术刀片（碳钢）33片；2、医用输液贴（规格：70mm*35mm*5片）15包；3、医用脱脂棉纱布（规格：200mm*400mm）5包；4、一次性使用吸痰管（规格：2.67mm（F8））3条；5.一次性使用乳胶导尿管（规格：5.3mm（16Fr）30ml）1条；6、华友针刀（规格：1.0*50）14只；7、华友针刀（规格：1.0*80）81只；8、一次性使用肠道冲洗袋（100ml）16袋；9、引流袋（100ml（防迸流型））1袋。

经调查核实，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年4月7日，纳雍县市场监督管理局依法对当事人进行了行政处罚。

三、 纳雍某医院使用超过有效期限医疗器械案

2023年5月9日，纳雍县市场监督管理局执法人员依法对纳雍某医院（以下简称“当事人”）进行检查时，在当事人医学检验科室内的生化机内发现超过有效期限的检验试剂：ASO抗链球菌溶血素0测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），数量：1盒。在当事人的手术室货柜内发现有如下超过有效期限的医疗器械：科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套，数量：20副。

经调查核实，当事人的行为属于使用超过有效期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年6月28日，纳雍县市场监督管理局依法对当事人进行了行政处罚。

四、纳雍某诊所使用医疗器械未建立进货查验记录制度案

2023年5月8日，纳雍县市场监督管理局收到毕节市市场监管局转办的案件线索，立即组织执法人员对位于贵州省毕节市纳雍县文昌街道的某诊所进行现场核查，在当事人经营场所发现使用的医疗器械胶原型牙科骨填材料提供不出供货方资质和票据，未建立进货查验记录制度。

经调查核实，当事人未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。2023年6月13日，纳雍县市场监督管理局依法对当事人进行了行政处罚。