南京市高淳区创新医疗器械产品实现“零的突破”

中国质量新闻网讯 近日，南京某医疗科技有限公司“鼻腔支架”成功取得医疗器械产品注册证，这是南京市高淳区第一张创新医疗器械产品注册证。公司负责人将写着“主动靠前服务，精准高效解难”“情系企业办实事，尽职尽责解企忧”的两面锦旗送到高淳区市场监管局，对该局医疗器械产业创新中心（江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站）、器械科提供精准指导表示衷心感谢。

“手把手”指导。由于企业成立不久，在医疗器械产品研发、注册申报中都存在较大困难，尤其是产品注册资料补正、质量体系管理方面，企业对具体要求把握不准，急切需要得到指导。了解这一情况后，局党委书记、局长肖健亲自带队工作站与器械科主要业务人员，走访调研企业产品研发、申报情况，现场答疑解惑，要求业务人员跟进帮扶指导。

工作站人员一直密切联系企业，坚持靠前服务、主动作为，从产品研发到注册上市，全程跟进。在产品研发阶段，工作人员就临床试验、生产工艺末道清洗工艺用水等方面为企业提供参考建议，指明方向。在产品注册申报阶段，一方面对接协调省药监局审评中心审评专家，帮助企业准确高效进行注册资料补正；另一方面深入企业一线“手把手”指导，与企业一起加班完善质量管理体系文件；联合器械科，在现场核查前为企业提供辅导，规范企业生产质量管理；多次帮助企业逐一核对体系整改材料，为企业体系整改提供指导意见，为助力企业首个产品注册上市贡献专业力量。

“面对面”服务。工作站充分发挥“桥梁纽带”作用，在省药监局大力支持下，联动多方资源“面对面”服务。今年以来，工作站联合省药监局审评中心、审核查验中心、省医疗器械检验所等单位，多次与企业座谈交流，“零距离”回应企业提出的生物学试验、原材料管理等问题，进一步提升企业产品注册申报与质量体系管理水平，帮助企业加快产品上市进程，早日投产见效。

在企业自身发力、工作站全力指导、多方合力支持下，企业注册资料补正、体系整改提速50%以上，成功获得首张第二类创新医疗器械产品注册证，高淳区医疗器械产业创新发展取得突破性进展。 （吕鹏飞）