广东省潮州市市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

今年以来，潮州市市场监管局根据省药监局工作部署，在全市开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，各级市场监管部门围绕社会高度关注、风险问题突出、行业多发易发问题，持续加强药品安全监管，查办了一批案件，严厉打击了药品安全领域违法违规行为，切实维护了人民群众用药安全。现公布一批典型案例。

一、潮安区查处杨某未经许可生产销售药品案

根据线索，潮安区市场监管局查明，杨某在未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》等相关许可证件情况下，擅自制作声称有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克，并利用其医生的身份向患者宣称该“中药丸”有“壮腰健肾活血”之功效和对治疗“颈椎病、腰椎病”有治疗作用，擅自向患者销售上述“中药丸”。

潮安区市场监管局通过与有关单会商，认为上述“中药丸”的处方无出现配伍冲突的情况、该处方的药品构成无足以危害人体健康的毒性成份；经抽样检验未发现存疑西药成份；经回访部分服用上述“中药丸”的患者，暂无发现不良反应。经与公安机关和检察部门综合研判，该案尚未达到刑事案件移送标准。

杨某未经许可擅自生产销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条和第五十一条第一款的规定，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，2023年7月21日，潮州市潮安区市场监管局依法对杨某作出罚没款合计105万元的行政处罚。

二、饶平县查处某药房连锁有限公司A分店销售过期药品“龟甲胶”“阿胶”案

2023年5月5日，饶平县市场监管局执法人员根据线索到当事人处进行现场检查，现场未发现线索指向的超过有效期的药品“龟甲胶”和“阿胶”。经执法人员现场调取该单位4月份销售台账，发现该单位确实存在销售超过有效期的药品“龟甲胶”和“阿胶”的行为，该单位负责人对上述销售行为供认不讳。经查明，当事人销售上述超过有效期药品违法所得销售额为1064.86元，利润为350元。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条的规定进行处罚。2023年6月13日，饶平县市场监管局对当事人作出没收违法所得人民币350元并处罚款人民币14000元的行政处罚。

三、潮安区查处某医药有限公司利用网络未按规定销售处方药案

经潮安区市场监管局查明，当事人于2023年1月3日至2023年1月8日期间，在其拼 多 多网店“潮汕某皮肤专科”上销售“双歧杆菌乳杆菌三联活菌片”处方药，在消费者未提供处方亦未向消费者索要处方的情况下，直接将处方药销售给消费者，共未凭处方销售上述“双歧杆菌乳杆菌三联活菌片”70盒，销售金额2700元，获利1020元。

当事人的行为违反《药品流通监督管理办法》第二十一条的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第四十二条的规定处罚。2023年3月30日，潮安区市场监管局对当事人作出警告，罚款3000元的行政处罚。

四、潮安区查处某医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械和未建立医疗器械进货查验记录制度案

经潮安区市场监管局查明，当事人于2023年9月1日销售X射线胶片观片灯属第一类医疗器械，产品备案号为粤潮械备2018XXXX号。该产品说明书、标签未标明医疗器械备案人联系方式，产品生产日期，使用期限或者失效日期等事项，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十五条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、第八十九条的规定处罚。2023年11月3日，潮安区市场监管局对当事人作出警告，罚款10000元的行政处罚。

五、湘桥区查处陈某未经许可从事第三类医疗器械经营案

经湘桥区市场监管局查明，当事人陈某于2022年12月28日开始，在未经许可办理医疗器械经营许可证的情况下，从一无资质供应商处购进新型冠状病毒抗原检测试剂盒，并通过微信朋友圈发布销售信息，从事抗原检测试剂盒经营。至2023年1月17日被查止，一共购进或获赠“抗原检测试剂盒”33盒，涉案货值6600元，违法所得2000元。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，应依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。2023年6月28日，湘桥区市场监管局对当事人作出罚没合计52000元的行政处罚。

六、饶平县查处某贸易有限公司销售未取得医疗器械注册证医用防护口罩案

饶平县市场监管局根据线索，检查发现当事人开设的淘 宝网店“某X旗舰店”销售的医用防护口罩涉嫌未取得《医疗器械注册证》。经查明：当事人于2022年12月9日从深圳某供应商购进购进医用防护口罩350盒，规格是30只/盒，单价是16.2元，金额是5670元，未能提供与产品相对应的《医疗器械注册证》及供货者的资质证明文件。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、五十五的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。2023年5月11日，饶平县市场监管局对当事人作出罚没款合计53743元的行政处罚。

七、潮安区查处陈某经营未经注册的特殊化妆品案

潮安区市场监管局根据线索，查处陈某经营的拼 多 多网店“某护肤”销售三无的“祛斑霜”。涉案产品系当事人于2022年10月起从微信好友“XX秘方创始人”处购进，共90瓶。通过网店宣称涉案产品有祛斑功效，属于特殊化妆品，但未能提供合法的注册批文。已查明，当事人销售金额5098.2元，利润1211.2元。

当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定处罚。2023年7月20日，潮安区市场监管局对当事人作出罚没款合计10198.20元的行政处罚。

八、饶平县查处某化妆品商城销售被取消备案的化妆案

饶平县市场监管局根据线索查明，当事人通过其注册的淘 宝网店“某官方商城”销售的“YZK蜗牛补水肌底液”（备案编号：粤G妆网备字2017112195）已经被取消备案禁止上市销售。涉案产品系当事人于2022年8月28日向南昌市某科技有限公司购进涉案产品5盒并全部售出，货值金额710.15元。 

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十五条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定处罚。2023年6月20日，饶平县市场监管局对当事人作出罚没款合计10710.15元的行政处罚。

九、湘桥区查处某美容店经营未备案的国产普通化妆品案

湘桥区市场监管局日常检查发现，当事人经营场所货架上陈列的“艺碧妃水光针精华液”、“小颗粒超细海藻面膜”、“靓颜美肤套·院装专用”和“泰国贵族海藻”共4个品种的化妆品均系未经备案的化妆品，且部分被当事人为顾客提供美容服务过程使用，服务过程为项目综合收费，没有单独销售。

当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定处罚。2023年5月9日，湘桥区市场监督管理局对当事人作出没收涉案产品及罚款10500元的行政处罚。