宁夏中卫市市场监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）

为深入实施药品安全巩固提升行动，进一步消除安全隐患，严厉打击危害药品违法违规行为，坚决守牢药品安全底线，维护药品市场秩序，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。现将2023年药品安全巩固提升行动违法违规典型案例予以公示。

案例1：中宁县某诊所从非药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和使用劣药（超过有效期的药品）案

2023年2月，中宁县市场监督管理局执法人员在对中宁县某诊所日常监督检查时发现，该诊所药房药品阴凉柜最底层陈列的标识为“多功能新液针刀专用箱”中贮存的盐酸异丙嗪注射液，硫酸阿托品注射液，盐酸洛贝林注射液，盐酸肾上腺素注射液，盐酸肾上腺素注射液，盐酸多巴胺注射液，碳酸氢钠注射液，氯化钾注射液共计8支注射液及在二楼药品库房贮存的炒蔓荆子、蝉蜕、白蔹、蜜麻黄4种中药饮片均已超过有效期。现场无法提供8支注射液的进货票据、供货方资质和检验报告等合格证明文件。通过核查询问，当事人使用的8支过期注射液是从某口腔诊所和某卫生院免费获得。

当事人从非药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和使用劣药（超过有效期的药品）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定以及第九十八条第一款、第二款第（五）项之规定。依据该法第一百一十九条、第一百二十九条之规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出没收过期药品、罚款8万元的处罚。

案例2：沙坡头区某药店未从具有药品经营资格的企业购进药品案

2023年6月，中卫市市场监督管理局沙坡头区分局执法人员在对沙坡头区某药店进行日常检查时发现，当事人在核准经营地址以外的二楼席地摆放复方氨酚烷胺胶囊等5种共计227盒药品，当场不能提供上述药品的合法购进票据及供货方资质。经查，上述药品为药店员工从广州某药店、沙坡头区某药店采购。

当事人从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定,依据该法第一百二十九条之规定,责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收复方氨酚烷胺胶囊等5种共计227盒药品；2.罚款280000元。

案例3：沙坡头区某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年3月，中卫市市场监督管理局沙坡头区分局接到中卫市沙坡头区人民检察院检察建议，对沙坡头区某眼镜店进行检查时发现，当事人经营场所柜中存放第三类医疗器械隐形眼镜（软性角膜接触镜）及其护理产品若干，登记“隐形”“护理液”“年抛”等字样的配镜清单48本。经查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，2021年10月至2023年2月，合计发生“隐形”“护理液”“年抛”等字样销售记录298笔，销售金额为25665元。

鉴于当事人在执法过程中藏匿涉案物品，拒不配合检查，至案件调查终结仍拒不提供证物，违反了《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款之规定，符合国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》  第十五条（四）项、（六）项规定的情形，经综合裁量，对当事人予以从重处罚。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定,依据该条例第八十一条第一款（三）项之规定,责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得25665元；2.罚款120000元。

案例4：海原县某诊所使用过期医疗器械案

2023年5月10日，海原县市场监督管理局执法人员在对海原县某诊所监督检查时，发现该诊所药房门口置物架上存放有2包（14个）“罩健康”一次性使用医用口罩（生产批号：2102001，生产日期：20210201，有效期至：20230131）已超过有效期。至本局立案查处时，当事人共使用上述过期医用口罩6个。本案货值金额为2元。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并决定对其作如下处罚：1.没收违法使用的医用口罩14个；2.罚款5000元。

案例5：中宁县某化妆品店未对经营使用的化妆品建立并执行进货查验记录制度案

2023年4月，中宁县市场监督管理局执法人员依法对中宁县某化妆品店进行日常监督检查，对其经营的化妆品建立并执行进货查验记录制度抽查时发现，当事人经营的化妆品“飘柔”日常护理双效滋润亮泽洗发膏，“ 舒 肤 佳 ”经典净护沐浴露“海飞丝”去屑洗发露丝质柔滑型3款化妆品，购进时均索要了进货票据，但票据均不能反映上述3款化妆品的生产批次和限用日期，均未索取上述3款化妆品批次检验报告，未建立并执行验收记录制度。

当事人未对经营使用的化妆品建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定，中宁县市场监督管理局依据该条例第六十二条第一款之规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人作出警告并处罚款10000元的行政处罚。

案例6：海原县某洗化店经营超过使用期限的化妆品案

2023年8月9日，海原县市场监督管理局执法人员在开展日常监督检查时，发现海原县某洗化店经营的凯皙漫亮润美白套装4盒、梦纯男士全效护理套装7盒、韩柏雅马油·保湿柔嫩防晒霜7盒、蓝芯纯净水嫩无瑕BB霜3盒、润颜杏仁滋养修护原液13盒均超过限期使用日期，货值金额为642元。因当事人经营期间未建立销售台账等记录，故其违法所得无法计算。

当事人超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定，依据该条例第六十条第五项之规定，海原县市场监督管理局于2023年8月31日向当事人下达《行政处罚决定书》，给予以下行政处罚：1.没收违法经营的化妆品；2.罚款2000元。