涉及药品安全！广东省东莞市市场监管局公布典型案例

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定。广东省东莞市开展药品安全巩固提升行动以来，始终把确保安全作为首要任务，不断加强药品安全领域监管执法，严厉打击药品安全领域违法行为，维护药品管理秩序，保障群众用药安全。现公布药品安全领域相关典型案例：

一、东莞市某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录案

【案情简介】2023年5月，相关投诉举报线索反映，东莞市某药业有限公司销售来源不明的“四味脾胃舒颗粒”“葡萄糖酸钙锌口服溶液”等药品。经查明，当事人无法提供上述药品的合法购进票据、供货商及药品生产厂家、药品购销记录等证明材料。当事人未从法定渠道购进药品、购销药品未按照规定进行记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定，市市场监管局责令当事人改正违法行为，并依法作出警告、没收违法所得4498.85元、罚款10万元的行政处罚。

【典型意义】为加强药品管理，保证药品质量安全，《中华人民共和国药品管理法》对药品经营实行严格的全链条监管，要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。本案是一宗典型的非法渠道购进药品案件，药品的运输储存脱离了合法规范的监管链条，安全无法获得保证，给消费者的用药安全带来了风险，这种行为会受到法律惩处，药品经营企业务必予以重视。

二、广东某医药有限公司东莞厚街某分店未凭处方销售处方药案

【案情简介】2023年1月，市市场监管局检查广东某医药有限公司东莞厚街某分店药品销售情况时发现，店内货架上有1盒“转移因子口服溶液”，该药品为处方药，当事人通过某网络平台销售了23盒上述批次“转移因子口服溶液”，但未能提供相关处方或电子处方。上述行为违反了《药品流通监督管理办法》相关规定，市市场监管局责令当事人改正违法行为，并依法作出警告的行政处罚。

【典型意义】国家对处方药的管理有着严格的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。如果药店不凭处方就擅自向患者出售处方药，很容易出现患者自行乱用药的情况，可能导致患者病情延误、身体损害甚至死亡，而患者一旦出现严重事故，最终责任方就是违规销售的药店。随着互联网的发展，网络售药方便了广大群众，也扩大了药品经营企业的销售渠道，药品经营企业应恪守自身主体责任，依法依规经营，对群众身体健康和生命安全负责。

三、东莞市查处某药行连锁有限公司未经药品监管部门审核同意改变经营方式、销售禁止通过网络销售的药品案

【案情简介】2023年6月，市市场监管局立案查处东莞市某药行连锁有限公司未经药品监管部门审核同意改变经营方式、销售禁止通过网络销售的药品、未凭处方销售处方药案。经查明，2023年3月、5月期间，当事人通过多个网络平台直接向消费者个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”、80盒“泰诺酚麻美敏片”，其中“泰诺酚麻美敏片”属于由国家实行特殊管理的药品，不得通过网络零售，同时当事人还存在未凭处方销售处方药“奇特牌连翘败毒丸”的情形，涉案药品货值共1226.1元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品流通监督管理办法》相关规定，市市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法所得1226.1元、罚款的行政处罚。

【典型意义】互联网为群众购药提供了便利，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。2022年12月1日施行的《药品网络销售监督管理办法》，聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监管等方面，对药品网络销售企业提出了更高的要求。在本案查处过程中，执法部门一方面积极查处药品网络违法案件，及时制止当事人的违法行为，彰显了落实“四个最严”要求的担当；另一方面，考虑到涉案药品为当事人从合法公司购进，未发现药品质量问题，执法部门准确适用自由裁量权，减轻处罚并加强对当事人的教育指导，使执法办案的法律效果与社会效果得到良好统一。案后，当事人充分认识到自身错误，半个月内就完成罚款缴纳。