安徽省蒙城县市场监管局开展药品监管领域行政指导工作

中国质量新闻网讯 为严控药品质量安全风险，持续开展药品安全巩固提升行动，全面压实企业主体责任，近日，安徽省蒙城县市场监管局积极探索药品监管新方式，开展药品监管领域行政指导工作。

加强宣传培训。《安徽省药品监管领域行政指导规则》发布以来，该局第一时间组织执法人员、药品医疗器械经营企业共160人次召开药品监管行政指导会，明确行政指导涵盖的环节，对行政相对人在办理行政许可或在经营过程中遇到的困难以及容易疏忽、出错的问题进行梳理，有针对性地实施行政指导，让企业感受到执法的力度和温度。

开展证前指导。该局提前介入、主动服务，积极对接申办许可证的企业，指导企业按照申报流程准确、全面提交材料，并将完整的质量管理文件、设施设备目录、学习培训档案的模板提供给企业做参考，帮助企业在最短的时间内办理相关证件，不仅提高了办事效率，也降低了企业的运营成本。截至目前，共26家企业接受证前指导并顺利取得许可证。

化解风险隐患。针对近期开展的专项整治和日常检查中发现的问题，制定问题清单并进行分析研判，结合《安徽省药品监管领域行政指导规则》，充分考量企业违法违规行为的主观故意性和后果严重性，能否及时整改等因素，向行政相对人提出意见、建议，规劝其纠正违规行为。截至目前，对15家存在风险隐患的企业进行预警、劝告，发放药品经营企业应知应会明白纸500余份，落实企业主体责任自查表450余份，避免了轻微违法行为和再次违法。

下一步，该局将按照药品安全巩固提升行动的要求，全面防范化解风险隐患，不断推进行政指导常态化、多样化，通过行政指导工作方式促进药品行业健康、有序发展。（安徽省蒙城县市场监管局 胡勃）