贵阳市市场监督管理局公布一批“两品一械”违法典型案例

贵阳市市场监督管理局以严查违法、严控风险为主线，深化“两品一械”安全整治工作，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众的用药安全。现将典型案例公布如下：  

1.贵阳某中西医结合医院使用过期医疗器械案。2023年3月1日，乌当区市场监督管理局对当事人贵阳某中西医结合医院进行检查时，发现当事人化验室储存体外诊断试剂的药品阴凉柜及操作台上共有181人份过期“人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒”（有效期至2023年1月）。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年3月30日，乌当区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收过期医疗器械、罚款20000元的行政处罚。

2.开阳某妇科医院有限公司使用过期医疗器械案。2023年2月15日，开阳县市场监督管理局对当事人开阳某妇科医院有限公司进行检查时，发现当事人配药室货柜、化验室等处分别存放有一次性使用静脉留置针（失效日期为2022年10月28日）、凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（有效期至2023年1月9日）等过期医疗器械。当事人在诊疗活动中使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。因当事人符合减轻处罚的情形，2023年4月12日，开阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收过期医疗器械、罚款5000元的行政处罚。

3.开阳县某卫生院使用过期医疗器械案。2023年3月13日，开阳县市场监督管理局对当事人开阳县某卫生院进行检查，发现当事人化验室冷藏柜内及自动生化分析仪上使用的肌酐（CREA）测定试剂有效期为2023年1月15日、葡萄糖（GLU）测定试剂有效期为2023年2月11日。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。因当事人符合减轻处罚的情形，2023年4月4日，开阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收过期医疗器械、罚款6000元的行政处罚。

4.花溪某口腔诊所使用过期医疗器械及未经注册的第三类医疗器械案。2022年10月15日，花溪区市场监督管理局对当事人贵阳花溪某口腔诊所进行检查，发现当事人库房货架上有6盒金刚砂车针（生产批号20190401，有效期至2022年4月24日）和7盒金刚砂车针（生产批号20190901，有效期至2022年9月24日），均已超过有效期；库房货柜内放置的2盒DENTAL NEEDLES，现场无法提供随货同行单、供应商资质、验收记录、产品注册证。经查，当事人未及时下架过期的金刚砂车针；DENTAL NEEDLES为推销人员赠送，使用方式是用于注射，产品外包装及产品标签均为英文，有“MADE IN CHINA”字样，无产品注册证号等信息。当事人使用过期医疗器械及未经注册的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。因当事人符合减轻处罚的情形，2022年12月30日，花溪区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人作出没收违法经营的医疗器械、罚款10000元的行政处罚。

5.开阳县某大药房销售劣药案。2023年6月7日，开阳县市场监督管理局对开阳县某大药房进行检查，发现当事人货架上陈列有4盒过期消渴降糖胶囊（有效期至2023年5月）和3瓶维生素B12片（有效期至2023年6月1日）。经查，上述药品过期后未售出，无违法所得。当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定。因当事人符合减轻处罚的情形，开阳县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，对当事人作出没收过期药品、罚款12000元的行政处罚。

6.清镇市某美容店经营标签不符合规定的化妆品和发布虚假广告案。当事人清镇市某美容店于2022年4月1日通过网络联系的方式购买400包“茵莎黛专业美容硬膜粉”（400g/包），该产品包装袋上无执行标准和化妆品生产许可证编号等内容。同时当事人在服务手册上和荣誉牌匾宣称其获得各类荣誉称号内容，但无相关证明资料。当事人经营标签不符合规定的化妆品和发布虚假广告，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条、《中华人民共和国广告法》第二十八条的规定。2023年1月31日，清镇市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定，对当事人作出没收违法经营的化妆品、罚款11000元的行政处罚。

7.修文县某化妆品店经营超过使用期限的化妆品案。2022年12月15日，修文县市场监督管理局对修文县某化妆品店进行检查，发现当事人经营的“荟美植源”牌芦荟温舒修护按摩膏2盒（限期使用日期20220723）、“荟美植源”牌芦荟莹润保温按摩膏7盒（限期使用日期20220908），均超过使用期限。当事人经营超过使用期限的化妆品，其行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。2023年2月20日，修文县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，对当事人作出没收违法经营的化妆品、罚款10000元的行政处罚。