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迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回
沪药监械主召2023-174
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行主动纠正，原因是可能影响IABP性能的六个问题： 电池未预期充电；心电图信号差或无信号；自动充气失败报警；气体泄露和气体增加报警；系统高温报警；光纤损坏。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：
2023年08月07日
京公网安备 11010502031058号
