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河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药 第17号）
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等7家公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。
特此通告。
附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx
化学药品生产监管处
2023年7月20日
附件：药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 石药集团欧意药业有限公司 | 原料药（盐酸曲马多 115车间37-02生产线）、小容量注射剂制剂（109车间 小容量注射剂生产线）、片剂（108车间102线） | 2023年5月22日-25日 | 冀化药符检2023059 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 华北制药股份有限公司 | 滴眼剂（201车间 滴眼剂生产线）、片剂（204车间 口服固体制剂生产线） | 2023年5月22日-25日 | 冀化药符检2023060 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 滴眼剂（一车间 滴眼剂生产线）、颗粒剂（一车间 口服固体103颗粒剂生产线） | 2023年6月5日-8日 | 冀化药符检2023061 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 河北国龙制药有限公司 | 原料药（L-苹果酸 原料车间 4#生产线；盐酸莫西沙星 原料车间 5#生产线） | 2023年6月12日-14日 | 冀化药符检2023062 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 华北制药华胜有限公司 | 无菌原料药（盐酸万古霉素 制造三部 2 线） | 2023年5月18日-20日 | 冀化药符检2023063 | 河北省药品监督管理局 |
6 | 石家庄宇惠制药有限公司 | 片剂（口服固体制剂车间 片剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间 硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间颗粒剂生产线）、口服溶液剂（口服液体制剂车间 口服溶液剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间 糖浆剂生产线） | 2023年5月31日-6月3日 | 冀化药符检2023064 | 河北省药品监督管理局 |
7 | 河北仁合益康药业有限公司 | 原料药（葡萄糖酸钙101车间 原料生产线）、 口服溶液剂（202车间 5#生线） | 2023年6月13日-16日 | 冀化药符检2023065 | 河北省药品监督管理局 |
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