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碳离子治疗系统获批上市

2023-06-03 20:28:04 中国药闻

近日,国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,性能指标达到国际水平。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

该产品包含4个治疗室,与此前已批准国产碳离子产品相比,增加45度和90度2个治疗室,缩小调制扫描治疗头束斑尺寸,提升束流强度,缩短束流关断时间,配置图像引导系统,升级患者支撑装置,提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后,将进一步提升治疗水平,降低治疗成本,满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

作为创新高端医疗器械,国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则,积极沟通、定期调度、多方协调,加大对该产品注册申报的指导力度,在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程,以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管,有效保护患者用械安全。

(责任编辑:陆明)
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