国家药监局部署新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作

国家药监局部署新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作

目前已有42个新冠病毒抗原检测试剂产品获批

本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。

会议对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行部署。一是加强疫苗监管。加大生产环节监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，要结合中药品种特点，针对性地加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，特别是紧盯重点品种的经营渠道，督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

会议提出，要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现药品质量安全问题；要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性，加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为，为群众营造安全放心的药品消费环境。

此外，国家药监局还印发《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（以下简称《公告》），明确提出已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

《公告》还要求，新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。各省级药品监管部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产，保障产品质量安全。

12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监管部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全，保护患者用械安全。

《中国质量报》