​关于政协第十三届全国委员会第五次会议第00525号（医疗卫生类046号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第00525号（医疗卫生类046号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕15号

洪洋委员：

您提出的《关于廉价创新药物成果转化制约因素亟待解决的提案》收悉，现会同教育部答复如下：

近年来，我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展。国家药监局认真贯彻落实党中央国务院部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持科学审评的理念，在保障药品安全、有效、质量可控基础上，采取多项政策措施支持创新药品尽早上市。教育部组织实施了系列创新成果转化的政策及改革措施。

一、 加强高等院校成果转化运营服务体系建设

一是教育部支持有条件的高校建立健全集技术转移与知识产权管理运营为一体的专门机构，并鼓励高校探索市场化运营机制，充分调动专业机构和人才的积极性。同时，鼓励高校与地方结合，围绕各地产业规划布局和高校学科优势，设立行业性的知识产权运营中心，提升专业化服务水平。二是教育部会同科技部认定首批20所高校开展国家级专业化技术转移机构建设试点，以技术转移机构建设发展为突破口，进一步完善高校科技成果转化体系，强化高校科技成果转移转化能力建设，有效促进高校科技成果高水平创造和高效率转化。三是深入落实《国务院办公厅关于完善科技成果评价机制的指导意见》等文件要求，教育部联合科技部等十部门制定印发《关于开展科技成果评价改革试点的工作方案》，确定一批试点单位（包含12所高校、3家高校附属医院）开展科技成果评价改革试点工作，创新科技成果评价方式，健全多元分类评价体系，树立以科技创新质量、绩效、贡献为核心的正确评价导向，更好激发科技人员积极性和创造性，产出更多高质量成果。

二、 加强知识产权保护，鼓励创新药物研发

一是完善知识产权管理体系。2020年初，教育部联合国家知识产权局、科技部出台了《关于提升高等学校专利质量促进转化运用的若干意见》（教科技〔2020〕1号），引导高校建立完善重大项目知识产权全流程管理体系，开展专利申请前评估和职务科技成果披露制度，加强技术转移与知识产权运营机构、专业化人才队伍建设，要求高校以质量和转化绩效为导向，更加重视专利质量和转化运用等指标，强化高价值专利的创造、运用和管理。二是优化配置资源，鼓励药物研制和创新。国家药监局2020年7月修订实施的《药品注册管理办法》中加强了鼓励药物研制和创新的内容，进一步提高公众对药品的可及性：结合我国医药产业发展和临床需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条快速通道。对于临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等，符合条件的申请，药品审评机构加强服务和指导、优先配置资源加快审评。三是加快药品审评审批制度改革，促进创新红利“持续释放”。近年来，国家药监局启动一系列药品审评审批制度改革措施，注重鼓励创新。全系统持续深化改革创新，多层次、全方位、立体化的新时代药品监管工作体系进一步健全，鼓励创新、促进高质量发展的政策导向逐步显效。审评审批跑出“加速度”，创新药品申报和审批数量持续多年增加，一大批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药加快上市。

三、 加强生物制剂应用的监管

《药品管理法》规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，药品监管部门依法对相关活动进行监督检查。近年来，国家药监局持续加强对包括生物制品在内的上市后药品的监管力度，强化监督检查，加大抽检力度，加强不良反应监测，并做好制度建设。2021年5月，我国首部《药物警戒质量管理规范》发布，2022年4月，《药物警戒检查指导原则》发布，我国的药物警戒制度不断建立健全，从原有的不良反应监测和报告扩展到对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。2018—2021年国家药品抽检生物制品合格率均为100%；2021年国家药品不良反应监测数据显示，在全年药品不良反应/事件中，生物制品占2.0%，与往年相比未出现显著变化。

下一步，为推进医药科技领域成果转化，国家药监局将会同相关单位，坚持以人民为中心的发展思想，加大对医药科技领域成果转化的服务和指导工作，做好沟通交流及宣贯培训，加快医药科技领域成果转化的创新药审评审批。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月14日