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福建省宁德市药品零售企业实行分级分类监管

2022-10-20 17:02:03 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(庞鹤) 为进一步加强福建省宁德市药品零售企业规范化管理,规范药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,近日,宁德市市场监督管理局印发《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《细则》适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和GSP的有关要求许可,在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

《细则》指出,根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店,药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的药店,在分类已确定并可实施分级监管的情况下,可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等,经营冷藏冷冻药品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明,二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种。三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

《细则》指出,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。A级风险:发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强;B级风险:发生药品质量安全事故概率较高,有一定危害程度、会产生一定范围影响;C级风险:发生药品质量安全事故概率高,危害程度较大、影响范围较大;D级风险:发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。评级70(不含)分以下的,定为D级风险,评级70-79分的,定为C级风险,评级80-89分的,定为B级风险,评级90-100分的,定为A级风险。

《细则》规定,存在违法违规经营药品被媒体曝光;违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚;涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施;在许可过程中,提供虚假材料;计算机系统不满足药品追溯要求等情形的药品零售企业,其风险级别不得定为A级。发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业,其风险级别定为D级。

《细则》要求,一类药店,被评为D级风险级别的,应将其作为全年重点监控企业,每年至少监督检查3次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查2次,并适时进行跟踪检查和针对性抽验;被评为B级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%。

二类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

三类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

(责任编辑:加贺)
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