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中国质量新闻网讯 9月8日，广东省药品监督管理局网站公布2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQZ2200297 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200164 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200253 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220633 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220502 | 深圳市日丽丰科技有限公司 | 红外额温计 | 深圳市龙岗区坪地街道四方埔社区东雅路48—1号101—501厂房（1栋）,办公楼101—401（2栋） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220579 | 深圳市大汇通医疗科技有限公司 | 便携式医用冷藏箱 | 深圳市龙岗区南湾街道布澜路21号联创科技园13栋厂房501之三 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220602 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220606 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用颅内球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220607 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220624 | 深圳安科高技术股份有限公司 | ANATOM C210 X射线计算机体层摄影设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220560 | 珠海威泓医疗科技有限公司 | 掌上彩色超声诊断系统 | 珠海市金湾区三灶镇胜利路399号一栋 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220455 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式电子血压计 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区第二工业区5号 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220608 | 广州量子激光智能装备有限公司 | 医用外科口罩 | 广州市番禺区石碁镇华腾路9号华创动漫产业园B27栋二层 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220568 | 深圳普门科技股份有限公司 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA ）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220569 | 深圳普门科技股份有限公司 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220567 | 深圳普门科技股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220583 | 深圳市乐宁康医疗科技有限公司 | 一次性使用压力连接管 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二405 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220601 | 广东康美芝医疗用品科技有限公司 | 医用无菌敷贴 | 江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200411 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用导引导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/8/6 |
| CQZ2200460 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/8/6 |
| 00A22000020220618 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法-常温） | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园C栋605、604、601 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220630 | 广州远想医学生物技术有限公司 | 医用无菌液体敷料 | 广州市番禺区石碁镇华腾路22号8栋负一楼、三楼、四楼、五楼 | 通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220595 | 广州市明美光电技术有限公司 | 医学影像处理软件 | 广州市天河区高科路38号二楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220627 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白分析仪 | 深圳市坪山区深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋501 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220589 | 中山市嘉艺义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 中山市横栏镇新茂工业区长安北路100号2幢五楼之一（住所申报） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220614 | 广东博赛医疗器械有限公司 | 电动病床 | 佛山市顺德区勒流街道江义大道东三路8号之一 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220590 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 | 半自动尿碘分析仪 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220591 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 | 空气洁净屏 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220609 | 广州市花都高尔宝生物技术有限公司 | 全自动尿液分析一体机 | 广州市花都区花山镇龙腾路21号 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220613 | 广州奕华生物科技有限公司 | 液体敷料 | 广州市白云区太和镇沙亭大塘飞来岭东路8号101 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220612 | 深圳阿斯克医疗有限公司 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座302、C座303单元 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220611 | 深圳阿斯克医疗有限公司 | 内窥镜取石网篮 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座302、C座303单元 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220629 | 深圳市恒康佳业科技有限公司 | 红外线额温计 | 深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220628 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | 卡片式全自动特定蛋白分析仪 | 深圳市坪山区深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋501 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200558 | 珠海市司迈科技有限公司 | 电切内窥镜 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200516 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 富血小板血浆（PRP）制备用套装 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园二期科研孵化楼3栋1301室 | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200576 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| CSZ2200161 | 深圳生科原生物有限公司 | 流感病毒（甲、乙型）、新型冠状病毒三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层； 深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层 | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| 00A22000020220408 | 深圳山荣凯科技有限公司 | 红外额温计 | 深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101 | 整改后未通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200667 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| CQZ2200665 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| 00A22000020211888 | 深圳市安捷泰科技有限公司 | 一次性使用无菌激光光纤 | 深圳市龙华区华昌北路457号佳鼎科技园A栋301 | 整改后通过核查 | 2022/8/16 |
| 00A22000020220577 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 可调弯标测导管 | 深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼;深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A3栋3楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220505 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 导引鞘组 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220620 | 深圳星康医疗科技有限公司 | 一次性心电电极 | 深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼5层U | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| CQZ2200455 | 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 | 下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件 | 深圳市南山区深南大道10000号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200167 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200168 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200137 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200114 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200115 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200116 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200117 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法) | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200118 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200126 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| 00A22000020220674 | 珠海荟康达义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 珠海市香洲区永南路99号3栋5层 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220675 | 珠海荟康达义齿科技有限公司 | 定制式矫治器 | 珠海市香洲区永南路99号3栋5层 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220672 | 佛山市乙太医疗用品有限公司 | 颈椎牵引器 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区四楼四区之二 | 整改后通过核查 | 2022/8/23 |
| 00A22000020220667 | 广州爱芯达电子有限公司 | 臂式电子血压计 | 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂（3楼、4楼、5楼） | 整改后通过核查 | 2022/8/23 |
| CQZ2200771 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 冲击波治疗仪 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/29 |
| CQX2200593 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区 | 整改后通过核查 | 2022/8/29 |
| 00A22000020220619 | 广东德众堂生物科技有限公司 | 远红外线治疗仪 | 广东省江门市江海区高新西路189号F0004幢5层 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220659 | 慈达（广州）生物技术有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220654 | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 特定蛋白分析仪 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220646 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 医用二氧化碳激光光纤 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220669 | 广州丰得利实业公司 | 乳腺治疗仪 | 广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220662 | 深圳市贝格美科技有限公司 | 压电网式雾化器 | 深圳市宝安区福海街道新田社区大洋路90—7号4层 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220658 | 广东思凯乐医疗器械有限公司 | 牙周袋深度探测仪 | 广东省佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号C2座4层之一 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220649 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220648 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220647 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 低速牙科手机 | 深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220638 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220639 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220640 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220642 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220644 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220645 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220626 | 广州菲康生物技术有限公司 | 25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房（自主申报） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220655 | 广州菲康生物技术有限公司 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房（自主申报） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220656 | 广州菲康生物技术有限公司 | 骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房（自主申报） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220657 | 广州菲康生物技术有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房（自主申报） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
京公网安备 11010502031058号
