我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估！南京做了啥？

中国质量新闻网讯 8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。在当前疫情防控形势依然严峻的情况下，我国通过NRA评估，这既是对我国国家疫苗监管水平的认可，也是对我国为全球疫情防控作出贡献的充分肯定。

通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

什么是NRA评估？

NRA评估是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要工具，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次评估是WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

自2019年国家药监局启动我国第三次疫苗NRA评估工作以来，南京市市场监管系统根据江苏省药监局安排，做试点当先锋、勇探索出规范、明制度强监管，为我国疫苗监管体系通过WHO评估贡献了江苏省会城市担当。中期评估时，省药监局NRA评估督导组依据世界卫生组织评估全球基准工具（GBT）评估工具，围绕疫苗监管活动及相关文件与GBT各亚指标的符合情况，对南京市疫苗监管体系（RS）板块、监督检查—疫苗储存运输环节（RI-GDP）板块、市场监督和控制（MC）板块的22个主指标、71个亚指标自评情况及指标对应发展计划逐项开展了督查督导。通过督查督导，南京市各级各类指标零缺陷，均符合要求，得到了省局督查组的高度肯定。

先行先试

开启储运环节疫苗规范化建设创新试点

2020年3月，省局决定由南京市局负责疫苗储运和预防接种环节NRA规范化试点工作。接到任务后，市区两级监管人员组成起草专班，在多次调研学习、征求意见的基础上，完成《疫苗储运质量监督检查手册（试行）》和《市、区疫苗流通监督检查工作程序》起草工作，邀请了省市区三级疾控中心、基层疫苗接种单位以及国药控股扬州有限公司、顺丰冷链物流有限公司等疫苗配送企业对上述质量标准开展评审。经多次修订，2020年11月南京市局正式印发了《市、区疫苗流通监督检查工作程序（试行）》，该工作程序目前在全省进行转发推广，为全省疫苗流通环节监管提供了质量标准。

提高站位

凝心聚力推进NRA评估工作

疫苗NRA评估工作事关国家荣誉。为全面落实国家、省关于NRA评估工作要求，南京市局举全局之力认真准备，狠抓工作落实，成立了NRA评估领导小组，由局主要负责人亲自挂帅担任组长，第一时间制定了《南京市市场监督管理局疫苗国家监管体系评估工作实施方案》，明确评估工作牵头处室、责任处室、工作实施步骤等，同时将NRA评估工作纳入省市推进高质量发展合作协议实施方案，按季度开展督查督办。

深入调研

准确把握疫苗监管体系的全球评估工具（GBT）指标内涵

为做好疫苗NRA评估工作，该局组织有关人员到省疾控中心进行多次专题调研，同时邀请了中国生物技术股份有限公司、赛诺非巴斯德生物制品有限公司等三家疫苗生产企业和配送企业参加座谈，重点了解疫苗生产质量管理体系、风险分析和控制措施、疫苗储运环节管理制度等。通过调研学习，集思广益，进一步加深对GBT指标体系理解和运用。

统筹协调

构建高效疫苗监管协同机制

2020年5月，南京市在全省率先以两办名义出台《关于完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》，明确了各部门监管职责，构建权责明确、透明高效的事中事后监管体制。2021年1月8日在市局召开全市疫苗管理市级部门联席会议，研究部署该市NRA评估相关工作，共同努力建立高效运行疫苗管理体系。

智慧监管

助推疫苗监管体系落地落实

该局将疫苗质量管理体系融入具体的监管工作中，在全省首创疫苗智能化监管系统。监管人员在手机执法终端上，可以方便快捷地查询监管对象底数，实时上传现场检查表格和图片。市局通过系统可实时掌握、分析实际检查情况，对市级、区级、分局、个人四级监管动态数据一目了然。新冠病毒疫苗接种期间，局党组书记、局长时新峰和局领导班子成员分别带队，深入各级疾病预防控制机构以及疫苗接种单位进行督查；市区两级监管人员按照省局要求，对全市疫苗接种点进行了多轮全覆盖检查，确保疫苗质量安全。

下一步，南京市市场监督部门将以更高的标准、更严的要求，持续强化疫苗质量监管，不断提升人民群众安全感与满意度。（袁堃）