广西柳州：严格监管 创新实干 筑牢人民群众用药安全防线

中国质量新闻网讯 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，广西柳州市市场监管局严格遵循“四个最严”要求，持续强化药品安全监管，全力服务和保障疫情防控工作大局，“两品一械”经营企业信用等级大幅提升，全市未发生“两品一械”安全事件，人民群众用药安全得到有效保障。

2021年柳州市打击非法医疗美容专项整治、药物滥用监测、医疗器械网络销售监管等多项工作在全区市场监管工作会议上作典型经验交流发言，医疗器械不良事件监测排名全区第一；柳州市药品不良反应监测中心获全国药品不良反应监测评价优秀单位；柳州市市场监管局获得广西药品检验业务技能竞赛团体二等奖。

创新服务模式，药品“互联网+”智慧监管取得新突破

全面启用“八桂药店智慧监管系统”，对全市1700多家药店“止咳”等“四类”药品开展销售监测和实名登记上报工作。同时，开展重点品种药品信息化追溯体系建设，督促药品连锁及零售企业开展“码上平台”重点品种药品销售，保障药品监管的数字化、智慧化，全市药品连锁企业使用“码上平台”销售重点药品达100%，零售企业达90%以上。

同时，鼓励企业通过互联网远程开方、审方等智慧系统开展药品销售，扩大处方药的销量渠道，规范药店因无执业药师、不凭处方销售处方药的违规行为，让监管更透明、更阳光。智慧系统的全面启用在规范药品管理，方便群众购药方面取得了新的突破。

强化重点环节，药品安全监管工作取得新成效

强化疫苗监管。对全市依法承担疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和新冠病毒疫苗接种点开展全覆盖监督检查，对在疫苗储存、配送及使用环节发现的问题隐患，采取约谈、口头警告、责令改正等措施，及时予以纠正，保障疫苗安全可靠。

开展试剂检查。对全市23家具有独立开展新冠病毒核酸检测的医疗卫生机构、疾控中心进行集中检查，立案查处不按使用说明书贮存新冠试剂案件3件，确保医疗器械质量安全。

探索信用监管。在美容美发机构、宾馆（酒店）首次探索开展化妆品信用监管，在市场主体信息公示、强化事中事后监管等方面开展先试先行，大力推进全市美容美发机构、宾馆（酒店）信用体系建设。针对监管过程中出现的常见问题，出台《化妆品经营监督检查工作指引》，同时设计制作《柳州市化妆品经营环节“双随机、一公开”现场检查表》，让检查流程记录更精准，让风险防控更有效，质量安全更有保障。

坚持问题导向，药品安全专项整治取得新成果

在药品经营使用环节，组织开展辖区中药饮片零售和使用环节专项整治以及集采中选品种的专项检查，加强对人血白蛋白等冷藏冷冻药品、含麻黄碱类等特殊药品复方制剂、疫情防控用药品等重点药品品种的检查；重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，净化和维护药品流通秩序，扎实开展含兴奋剂药品零售环节专项检查，深入开展药品网络销售专项整治。在医疗器械生产经营使用环节，以医疗器械安全风险隐患排查为主线，部署开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、隐形眼镜、角膜塑形镜、医疗美容器械、集中带量采购医疗器械等专项检查。在化妆品经营使用环节，开展儿童化妆品专项检查和美容美发机构配制、使用非法化妆品专项检查。

针对专项整治中发现的经营使用无证、过期和不按要求贮存药品、医疗器械，销售假冒伪劣化妆品等违法行为，加大执法力度，查办一批重点案件，严惩一批违法主体，曝光一批典型案例。2021年全市共查处“两品一械”案件563件，货值金额1228.37万元，罚款金额232.78万元，没收违法所得金额7.1万元，营造安全放心的消费环境。

防范风险隐患，药品不良反应监测取得新进展

以防范风险隐患为工作目标，组织制定药械化不良反应/事件和药物滥用监测年度工作任务分解落实方案，加强监测哨点建设，拓展监测网络，积极筹建不良反应专家库。坚持早发现，早预警，早处置，定期通报监测情况，督促监测上报单位履行不良反应报告主体责任。对抽检不合格的产品以及群体或疑似聚集性不良事件、死亡病例开展风险排查以及调查处置工作，不断提升药品不良反应监测报告数量和质量。

2021年，全市共上报药品不良反应报告3584份（其中新的严重的报告占比62.47%），完成自治区下达年度任务的146.47%；全市共上报医疗器械不良事件1864例（其中严重病例275例），完成自治区下达年度任务的381.19%；全市共上报化妆品不良反应监测报告907例,完成自治区下达年度任务的278.22%。全市共上报药物滥用监测调查表1696份,完成自治区下达年度任务的121.14%。

栉风沐雨秉初心，砥砺奋进新征程。柳州市市场监管局将持续推动药品监管科学化、规范化、法治化，以实干精神和责任担当促进药品高质量发展，保障人民群众用药安全。（通讯员 魏国华 韦锐）