甘肃省酒泉市安排部署全市2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

中国质量新闻网讯 按照《甘肃省药品监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（甘药监发〔2022〕27 号）工作安排，结合《酒泉市市场监督管理局关于印发<全市药械化市场安全专项整治行动工作方案>的通知》(酒市监发〔2022〕54号)有关内容，酒泉市积极部署2022年医疗器械风险隐患排查整治工作。

一是确定工作目标。要求严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，认真履行各自监管职责，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全有效。

二是明确排查治理重点。要求聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

三是坚持问题导向，要求强化自查与督查。采取企业先行自查，对自查发现的风险隐患形成台账，制定整改计划，采取有效整改措施消除风险隐患。同时，要求各县（市、区）市场监督管理局应当对管辖区域内相关企业的自查报告进行初步审核，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查。

四是要求确保专项整治行动取得成效。各县（市、区）市场监督管理局要完善机制，拓宽发现问题渠道，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，推进专项整治行动和目标任务，推进企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。要加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力。要充分发挥行业协会、学会的作用，共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。要加强工作督导和检查及统计报送工作，确保各项要求落到实处。（供稿：甘肃省市场监管局）