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中国质量新闻网讯 药品、医疗器械安全是建设健康中国、保障人民对美好生活向往的重要内容。2019年以来，广西崇左市市场监管局立足职能，坚持以党建引领业务发展，秉持“六心”做好药品、医疗器械安全监管，服务边境少数民族经济发展，不断筑牢南疆国门安全防线。
精心组织，成功通过增设爱店口岸为允许进口药材边境口岸。该局成立后，立即把申报爱店口岸为允许进口药材边境口岸作为促进边境少数民族团结、做好兴边富民的重要工作来抓，并列入本系统的重点工作强力推进：一是组织业务骨干，建立进口药材备案质量管理体系文件；二是指导宁明建设药材进口业务所需的基础设施，为开展业务做好准备；三是积极联系区药监局注册处，得到区药监局大力支持与指导，加快推进项目落实。2021年5月，成功通过国家药监局组织的现场评估，成为《进口药材管理办法》颁布实施后广西第一个通过评估的进口药材口岸药品监管部门，进一步促进打造边境中药材贸易强市夯实基础。2022年3月16日，国家药监局、海关总署发布公告，同意增设崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。
诚心为民，扎实推进药品零售企业药学远程服务。如何破解药品零售企业执业药师在职难题，该局党组深入研究讨论后决定在全市推行药品零售企业药学远程服务，以减少企业门店聘用执业药师的数量，并依法规范全市药品零售企业药学服务行为，促进药品零售企业转型升级和健康发展。在得知允许连锁开展远程审方通知后，广西大参林连锁药店有限公司关经理开心地说：“崇左市市场监管推行药品零售企业药学远程服务，有效解决我公司找执业药师难的问题，也解决执业药师临时不在岗时群众购买处方药难的问题，诚心为民为企办实事，给他们点赞！”截至目前，全市有广西大参林连锁药店有限公司等14家企业246个门店实现执业药师远程审方，占总连锁门店的36.94%。
齐心办事，促进进口中药材业务量上新台阶。该局将提升边境口岸进口药材业务作为乡村振兴项目，各科室齐心协作，积极服务中药材进口企业，引导企业按GSP、GMP有关药材贮存要求做好通关过程中的进口药材贮存管理，确保中药材质量。2020年7月，崇左市开始办理进口药材备案业务，随后呈井喷式增长，2021年共发放《进口药品通关单》421票，货值约1523.32万美元，跃升为广西进口药材票数最多的口岸城市。
真心服务，优化审评环节以提高企业办证效率。该局多措并举，真心为企业做好服务，为大力推进网上审批流程整合，该局编制了全市药品和医疗器械许可审批流程分类，努力提高窗口办件实效。同时通过建立药品经营检查员库和改革检查员选派传统模式，由药店所在地的县（市、区）检查员就地开展变更、期满换证检查，解决企业开办或换证时因无足够检查员而等待现场检查时间长的问题，缩减检查时限。此外，为进一步压减审批时间，推行药品审评“审核合一、一人通办”审批和药品经营“先证后审”改革，把证前快速审批与证后严格检查有机结合起来，药品经营审评审批由5个环节缩减为2个环节，缩减率为60%。2020年推行“证后检查”以来，全市通过承诺审批换发《药品经营许可证》301份，2021年9月底完成所有证后核查任务。天等县同济药业有限责任公司林老板谈到药店办理证照时，不由自主地伸出大拇指点赞：“市场监管局优化审批环节，我们用不到十天的时间就拿到我公司旺角店的《药品经营许可证》，这办证速度放在2019年以前是想都不敢想的，以前没有一两个月是办不了的。”
用心开展，科普宣传工作有成效。药械监管不仅是监管部门的工作，也需要百姓共同参与，才能形成药械安全社会共治的局面。开展宣传，让更多群众了解药械监管法律法规、科普知识，自觉参与监督，可以提升监管效力，该局一贯重视宣传工作，用心开展多式多样的宣传：一是在各地县繁华区设立现场宣传点，发放科普宣传资料、悬挂横幅，普及法律及安全知识，推动消费者对药品医疗器械安全的正确认识。二是开展安全知识进校园活动，提升学生和老年朋友对“两品一械”安全使用的认知水平。三是组织人员参加药品医疗器械公益培训，提升各级监管人员及企业的法律知识，及监管人员参加学习培训。四是通过融媒体中心平台、政府门户网站等，以播放视频方式形象生动地向公众宣传，提高群众消费安全意识。五是通过短信发送至群众手机用户上，提醒群众安全用药及防疫“四类”药品购买要实名登记等内容。该局组织举办35次大型现场宣传活动，发放法律法规小册子、科普宣传资料等110800余份，张贴宣传海报8760余份，展览药品医疗器械安全宣传板报103块，悬挂横幅78条；走进市直机关保养院、龙州县城西小学、大新县老年大学等校园举办25场宣传，参与师生5000多余人；企业从业人员有231人次获得网络公益培训，为推动相关法规制度的贯彻落实、不断加强行业自律、落实企业主体责任进一步夯实基础。同时，通过宣传国家防疫的惠民、为民、护民等政策，树立良好的国门形象，彰显了祖国的繁荣强大，增强群众的自豪感、获得感和幸福感。
全心投入，积极为疫情筑牢安全防线。为持续强化常态化疫情防控和安全保障，严防松懈麻痹思想，该局严格要求各县(市、区）积极配合落实疫情防控措施，督促药品零售企业认真做好防疫药械的销售实名登记管理工作。随着大规模人群接种新冠疫苗工作的开展，为满足接种需求，各地根据需要增设新冠病毒疫苗大型临时接种点，为加强疫苗质量监督检查，该局加强和卫健部门的沟通联系，及时掌握大型临时接种点的信息，加强风险预判，及早介入监管，对全市115家一级医疗机构、7个增设临时接种点和5个流动车接种点全覆盖检查，确保疫苗质量安全有效，牢牢守住“抓防控、保安全”底线，为全市疫情防控工作积极作贡献。
三年来，各项药械监管工作有序开展，市场秩序良好，全市没有发生药品医疗器械安全事件；2021年，推动国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作和医疗器械风险排查治理工作突出，分别获自治区药监局通报表扬；药品不良反应监测工作年年超额完成自治区下达的任务，均排名全区前列，其中2021年药品新的、严重的不良反应监测上报占比全区排名第二，获得自治区药监局通报表扬。2021年，医疗器械不良事件每百万人口上报数全区排名第四获得自治区药监局通报表扬。
崇左市市场监管局党组书记、局长黄信佩满怀信心表示，下一步，该局将始终牢记 “四个最严”监管要求，强化监管，筑牢防线，铸造祖国南疆药品医疗器械安全的“镇南关”。（许国政）
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