“九大成效”彰显广西药监“十三五”发展成就

中国质量新闻网讯 近日印发的《广西药品安全“十四五”规划》中披露，“十三五”时期，广西药品安全治理有序开展，药品监管相关部门坚持“四个最严”要求，全面加强药品全生命周期监管，药品质量和市场秩序持续稳定向好，没有发生区域性、系统性药品安全事件。“十三五”时期，广西药品监管主要呈现“九大成效”。

局领导在医疗器械检测中心调研技术支撑能力建设情况（程奇 摄）

一是机制完备协作畅。实施药品安全责任考核制度，夯实了属地管理责任。建立疫苗管理厅际联席会议制度，重大药品医疗器械不良反应/事件相互通报和联合处置机制，会同公安、检察院、法院、海关“五位一体”联合打击药品违法犯罪协作机制，并加强与周边省区药品稽查部门的区域协作联动，有效打击涉药品犯罪行为。

药品监管人员对药品生产企业开展质量安全监督检查（程奇 摄）

二是体系健全责任明。在各设区市设置药监部门直属的检查分局，健全药品监管体系。明晰广西药监部门与市、县市场监管部门有关药品安全工作的职责，完善药品监管责任体系。建立健全“双随机一公开”检查机制、督查督办和绩效考评工作机制。创新“三位一体”（局机关+检查分局+检查员）模式，有效提升了药品查验能力和效率。

监管人员对防疫用医用口罩耳带进行拉力检测（程奇 摄）

三是能力提升支撑强。到“十三五”期末，广西药监部门机关干部大专以上学历占总人数的100%。审评检验检测监测机构人员大专以上学历占总人数的98.48%，中级职称以上的专业人员占总人数的68.37%。自治区级职业化专业化药品检查员队伍建设加快推进。药品、医疗器械检验检测机构重点实验室和技术研究平台建设、检验项目扩项工作取得新突破。药品不良反应监测各项重点考核指标排名全国前列。药品智慧监管行动“1239工程”建设取得良好成效，药品监管的信息化、科学化水平明显提高。

监管人员深入化妆品生产企业开展监督检查（程奇 摄）

四是风险管控隐患少。跟踪检查药品生产、经营质量管理规范实施，企业主体责任有效落实。实现对高风险品种抽检监测全覆盖。建立“一单两库”（抽查事项清单和监管对象、执法人员名录库），加强对各类相关数据信息的综合分析和评判，全面排查药品安全风险隐患。完善药品安全应急管理机制，推动建立县级以上人民政府药品安全事件应急预案，突发事件应急指挥、处置能力明显提高。

工作人员深入药企检查指导（程奇 摄）

五是监管全面制度严。加强对医疗机构制剂配制、临床试验和临床使用中药配方颗粒试点的监督检查。推进疫苗追溯系统建设。对中药饮片生产企业、特殊药品生产经营企业、高风险医疗器械生产企业、特殊化妆品生产经营企业等实施严格监督检查。市县两级市场监督管理部门对药品销售、使用环节进行全面监管。药品网络销售监督管理严格深入。

工作人员对市场上最新研制的隔离床进行检测 （程奇 摄）

六是专项整治打击狠。组织开展中药饮片生产质量、执业药师“挂证”行为、防疫物资质量和市场秩序等82项专项检查和整治行动，取缔无证生产经营企业170家，责令停产停业整顿227家，吊销许可证16家；查办各类案件18137件，移送司法机关427件，捣毁制假售假窝点21个。有力地打击了药品安全领域的违法行为。

药品检验人员深入企业开展药品质量抽检（程奇 摄）

七是“放管服”改革尺度大。在广西全面实施行政许可“电子证照”和执业药师网上智能化审批。推进政务服务“扁平化”，实现“网上申报和网上审批”模式全覆盖。调整医疗机构制剂调剂使用审批权限，建设医疗机构制剂调剂审批平台，实现全程网上审批。出台鼓励药品流通行业发展的政策性文件，推动“互联网+药品流通”、“互联网+药品保障”、“互联网+药学服务”的发展。

药品监管人员深入防疫医疗器械护目镜生产企业现场检查（程奇 摄）

八是产业发展步伐快。推进防城港国际医学开放试验区建设。完成《广西壮药质量标准（第三卷）》、《广西瑶药材质量标准（第二卷）》、《广西中药配方颗粒质量标准第一卷》等修编工作，推进进口药材和稀缺药材炮制加工基地或储备中心建设，引导边境中药材饮片加工企业发展。2019年以来，从广西通关单数量、总货值和总重量3项指标连续2年居全国第一。

九是抗疫保障成效显。深化医疗器械审评审批制度改革，优化二类医疗器械审批流程，2020年共批准第二类医疗器械（除应急审批产品外）首次注册产品157个、延续注册产品51个，中药壮瑶药制剂30个，实现近40种防疫物资生产全覆盖。统筹做好防疫和监管工作，对防疫抗疫药品和无菌、植入性医疗器械等高风险产品及五大类医用防疫物资生产企业的开展专项检查，确保了疫情防控用药用械安全。（程奇）