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中国质量新闻网讯 近日，湖南省永州市市场监管局印发《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》（以下简称《规定》），将于2月20日正式实施。
《规定》主要适用于永州市行政区域内从事自动售药机销售药品医疗器械及相关监督管理活动。按照《规定》，依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品、医疗器械零售企业可以在所在行政区域内设置自动售药机，作为药品医疗器械销售点。
《规定》要求，具备相应条件的自动售药机可以销售处方药、非处方药和由消费者个人自行使用的第一类、第二类医疗器械。不符合自动售药机储存条件的药品医疗器械以及有特殊或者专门管理要求的药品,不得置于自动售药机销售。
《规定》要求，自动售药机设置应当遵守国家相关药品医疗器械管理法律法规和政策规定，具有保证所经营药品医疗器械质量和安全的规章制度和操作规程。设置网点还要遵循布局合理、方便于民的原则，符合所在地城管等政府相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等因素。设置场所应当具备保证陈列药品医疗器械质量的相应条件和措施，避免阳光直射和雨淋。
《规定》要求，自动售药机机内环境应当符合药品医疗器械储存条件的要求，配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备显示、存储、读取温湿度监测数据和超限自动报警的功能，并能自动调节温湿度。自动售药机应能够打印内容完整的销售小票，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能与零售企业计算机管理系统联网，实施视频实时监控，售药过程全程追溯。自动售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。
《规定》要求，设置自动售药机的零售企业负责对自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品医疗器械的质量和安全承担主体责任。自动售药机销售的药品医疗器械应当由零售企业统一采购配送。自动售药机销售处方药应具备获取处方来源的设备，能够对接实体医疗机构、互联网医院电子处方，并提供执业药师远程审方服务；销售甲类非处方药，应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。
《规定》要求，自动售药机设置实行告知承诺制，应于设置前在县级市场监督管理部门进行备案登记。县（市、区）市场监管部门应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督设置企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。（沈涛 王骊）
京公网安备 11010502031058号
