市场监管局也有“急诊” 黑龙江大庆为企业“把脉”开良药

中国质量新闻网讯 2021年1月8日，在一次对医疗器械经销企业的专项检查中，黑龙江省大庆市市场监督管理局医疗器械监管科的邓景山发现，黑龙江省康士洁医疗器械科技有限公司经理王玉泉的两条眉毛拧在一起，看起来心事重重的样子。邓景山心头一紧，放下手中的资料问：“王经理，公司是不是碰到什么坎了？有啥需要我们帮忙的？”

王玉泉欲言又止，吞吞吐吐地说：“其实，是我公司内部经营的事，我也不知道谁能帮我？”原来，王玉泉的公司主要从事口腔科耗材的销售，但是受到疫情影响，销售额开始下滑……“更严重的是，口腔科耗材经营不需要什么资质，这两年在网上销售比较火，价格都压得很低，咱们做实体的，上面还有总经销商和区域代理商，和网店竞争，有点吃不消啊！”王玉泉双手一摊，无奈地说。

邓景山仔细想了想，问王玉泉：“既然销售领域竞争压力大，您有没有想过从生产环节这个源头解决问题？”看王玉泉若有所思的样子，他接着说：“有个广告说得好‘没有中间商赚差价’，如果您的公司转型为生产企业，不就可以做到‘直销’，从而减环节、提利润了么？”王玉泉眼睛一亮，却又摇摇头：“听说，搞生产的对技术要求比较高，生产规范也复杂，像什么质量手册、产品技术要求啥的，我是一点都不懂啊！”“不要紧，咱们可以循序渐进，只要你有这个想法与决心，我们可以随时进行帮助与指导。”听到这话，王玉泉紧锁的眉头，终于解开了。

为了使王玉泉的“一次性使用口腔器械盒”项目尽早落地，1月11日，邓景山再次来到黑龙江省康士洁医疗器械科技有限公司，在公司车间，邓景山将局行政审批科的同事介绍给王玉泉，并告诉他：“我和同事利用两天的时间，制定了针对您公司转型事宜的帮扶指导方案，接下来我们会一起帮您解决企业转型发展过程中遇到的难点问题。”说着，他指了指车间内部：“今天，咱们先规划一下车间布局，设计好原材料摆放位置，然后再着手研究成品检验、放行的问题。”

之后的一段时间，邓景山和同事一起，从产品技术要求的编写到安全风险分析，从生产制造信息到说明书标签样稿，从生产场地布局到工艺流程设计……多次为企业“把脉”，想方设法帮助解决备案中各类“瓶颈”问题。经过多次修改完善，王玉泉终于提交了第一类医疗器械产品和生产备案申请，并于1月22日成功“获证”。看着乐呵呵的王玉泉，邓景山不忘嘱咐：“既然已经完成了备案，您就一定要抓好质量安全，执行好原材料供应商审核制度，做好产品出厂检验，要确保成品符合标准要求、保障用械安全。”

时间转瞬即逝。7月7日，邓景山接到了王玉泉打来的电话。电话那头的王玉泉高兴地说：“经过试运行，我们公司的生产环节已经进入正轨，这多亏了你们市场监管部门提供的‘急诊’服务，不仅让我的公司恢复了‘健康’，还帮助我们从销售转型生产，现在公司更有竞争力啦！” （供稿：黑龙江省市场监管局）