广西柳州市医疗器械监管工作连续两年获全区通报表扬

中国质量新闻网讯 12月24日，广西壮族自治区药监局对2020年全区医疗器械监管工作成绩突出的单位进行通报表扬，柳州市市场监管局医疗器械全年监管工作和医疗器械“清网”行动两项工作位列表扬榜单。这是柳州市市场监管局自2019年机构改革成立以来，医疗器械监管工作连续两年获得广西壮族自治区药监局通报表扬。

2020年，柳州市市场监管系统全面落实“四个最严”要求，坚持疫情防控和医疗器械质量监管两手抓，创新监管方式，落实监管责任，守住全市不发生医疗器械系统性区域性安全事故底线，保障了公众用械安全，促进产业健康发展。

精心组织，强化保障  

高度重视医疗器械监管工作，精心组织谋划布局，强化机制保障，医疗器械监管工作做到“认识到位、部署到位、落实到位”，局领导多次带队到企业现场督查检查，做到疫情防控和监管工作“两手抓，两不误”，为全市医疗器械监管工作提供了坚实的组织保障。2020年全市市场监管系统共检查医疗器械经营企业1715家、使用单位835家，立案查处各类医疗器械案件123起，抽检医疗器械10批次，办理医疗器械备案服务事项1889家次，上报医疗器械不良事件2501例，完成自治区指标任务515.67%。

凝聚力量，亮点突出  

凝聚各方力量，压实企业主体责任，明确属地监管责任。一是积极稳妥应对疫情事件，疫情防控器械质量安全得到有效保障。以医用口罩、医用防护服、额温枪等疫情防控医疗器械为重点产品，扎实开展医疗器械监管工作；建立企业“一对一”、个性化和定制化的精准帮扶工作机制，实行企业“一企一策”精准扶持，有效促进全市医疗器械产业发展，全面保障疫情防控医疗器械质量安全。二是强化医疗器械网络销售监管，网络销售监管成效取得重大提升。坚持线上线下一体化监管原则，通过采取约谈经营企业、加强法规培训、优化备案流程、加大检查力度等措施，进一步规范全市医疗器械网络销售市场秩序。通过开展医疗器械“清网”行动，全市医疗器械网络销售企业主体责任意识明显加强，较上年度新增备案600家。2020年8月、12月柳州市市场监管局两次在全区医疗器械网络销售监管工作会议上作典型经验交流发言。三是加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，监测数量质量取得重大突破。与柳州市卫健委联合部署全年医疗器械不良事件监测任务，落实相关责任，建立全市医疗器械不良事件监测评价专家库，严格督促各单位积极开展医疗器械不良事件监测工作，切实做到对医疗器械安全隐患的“早发现、早报告、早评价、早控制”，全市上报医疗器械不良事件2501例，完成2起聚集性医疗器  械不良事件的处置并督促生产企业修改使用说明书，完成自治区指标任务515.67%，2020年9月柳州市医疗器械不良事件监测工作在全区药品监测工作推进会上作经验发言。

夯实基础，注重长效  

持续加强日常监管。全市医疗监管以经营使用环节分级分类监管为基础，聚焦高风险产品和高关注度行业，先后组织开展医用口罩等医用防护物资，无菌和植入性医疗器械等高值耗材、避孕套、隐形眼镜、医疗美容行业、医疗器械网络销售等6个专项整治，强化医疗器械事中事后监管，回应民生关切，提升监管效能，在行业内形成监管高压态势，切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围。同时，注重强化提升基层监管人员素质和能力。印制监管法规文件汇编手册和医疗器械分类指导目录作为基层检查必备工具；认真收集基层零散的监管方法和监管经验，全市共享监管经验，整体提升基层监管人员发现问题的能力和监管水平；加强监管人员的专业能力培训，今年三次组织监管执法人员共计400人次集中培训监管法规要求，压实医疗器械监管责任；建立长效的宣传机制，利用药品安全宣传月、医疗器械宣传周等活动，印制科普手册，企业主体责任清单和企业自查重点，组织消费者开展医疗器械答题活动，引导消费者理性消费医疗器械，提高公众监督意识，营造良好社会共治氛围。（供稿：广西柳州市市场监管局）