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陕西省第一类医疗器械备案清理规范工作取得阶段性成效

2020-09-22 16:13:01 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(王成忠 田野 李倩)  今年以来,陕西省药监局深入贯彻落实国家药监局和省委、省政府决策部署,坚持问题导向,统筹规划安排,查弱项补短板,防风险谋发展,在全省范围内深入开展第一类医疗器械备案清理工作。

陕西省第一类医疗器械备案工作由市级监管部门承担,其中,由市级药品监管部门承担的有7个地市,由市级行政审批部门承担的有6个地市。清理规范工作开展以来, 陕西省药监局坚持以查促改、以改促效、查改并重,着力破解第一类医疗器械监管难题。 一是统一安排部署。 2020年5月,召开全省医疗器械监管工作座谈会,对第一类医疗器械备案工作进行了安排部署和培训;7月,召开第一类医疗器械专项推进会,对专项工作进行再安排再部署,并通报各市清理规范工作进展。 二是坚持问题导向。 建立工作台账,即清理台账、及时对账、完成销账、清理结账;完善“四个清单”,即问题清单、整改清单、责任清单和审核清单,实行建账销号制度,压实各级监管部门责任和企业主体责任; 三是强化智慧监管。 采取线上、线下两种方式,对市级药品监管部门和行政审批部门开展培训和指导;市级药品监管部门充分利用药品监 管综合业务系统,加强对第一类医疗器械备案管理、日常监管、监督抽检、稽查执法、数据共享交换等信息化管理,进一步提升监管效能。 四是实行专家“会诊”。组织专家对已备案产品的名称、产品描述、预期用途、规格型号以及是否存在高类低备、非医疗器械备案、含药医疗器械备案等逐一审核,对存在备案产品表述笼统、信息错误或者不充分、预期用途描述暗示治疗某类疾病等突出问题提出清理规范意见,及时反馈市级监管部门处理。 五是加强督导帮扶。 由分管局领导带队赴西安、延安、榆林、渭南、韩城等地督导检查,指导和规范第一类医疗器械备案管理工作,统一 备案标准,统一工作尺度。 六是打好“监管 + 服务”组合拳。 召开企业座谈会,对企业提出合理诉求的,及时沟通解决,妥善处置问题,取得企业支持和理解;对企业新申请产品备案事项,指导企业严格按要求备案。

下一步,陕西省药监局将以实施“药品安全放心工程”为契机,继续巩固和深化清理规范成果,加强对各市局监管队伍培训、业务指导和帮扶力度,将第一类医疗器械生产企业纳入质量信用评定对象,强化全生命周期监管,严守产品质量安全底线,切实保障公众用械安全。

(责任编辑:闫冬)
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