北京市密云区市场监督管理局防疫防护用品认证风险提示

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，为切实保护相关企业和消费者的合法权益，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性，充分发挥质量认证市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”的作用。为进一步规范辖区认证市场秩序，确保认证安全，密云区市场监管局现就口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。

一、口罩

1、欧盟口罩类型及认证要求

（1）个人防护口罩

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规)，个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

（2）医用口罩

对于医用口罩来说，分为无菌、非无菌：如果是无菌医用口罩，必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。如果是非无菌医用口罩，在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，准备好相应文件及测试报告等资料，不需要由任何第三方机构进行认证。

2、美国口罩类型及认证要求

（1）个人防护口罩

根据美国联邦法规，美国市场上的个人防护口罩分为9个类别：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。进入美国市场的个人防护口罩需要申请NIOSH注册。NIOSH注册结果查询路径https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

（2）医用口罩

美国市场上医用口罩分为外科口罩、儿童口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩3种，均是Ⅱ类医疗器械。进入美国市场的医用口罩需经过FDA注册，注册后将取得注册号码，注册有效期为1年，但不存在FDA证书一说。FDA注册结果查询路径：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

二、防护服

1、欧盟防护服类型及认证要求

个人防护服分为无菌医用防护服和非灭菌医用防护服，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法规EU 2017/745（MDR）获得CE认证，非灭菌医用防护服只需进行自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备法规EU 2016/425（PPE）获得CE认证。

2、美国防护服类型及认证要求

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类，归属于美国食品药品监管局（FDA）的管理。非手术防护服属于I类医疗器械，直接在FDA官方网站进行注册；而手术用防护服属于Ⅱ类医疗器械，需要进行上市前登记即 510K，完成510K后再FDA官网进行注册。

三、常见问题及查询途径

（1）针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)，相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”，这类文件不是认证证书。

（2）针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

（3）查询途径

目前，我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有9家，名单见下表(名单实时更新，查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)

欧盟授权认证机构详查询如下：

欧盟官网医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的机构，查询地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟官网医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）授权的机构名录，查询地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

欧盟官网个人防护设备法规 (EU)2016/425（PPE）授权的机构名录，查询地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

密云区市场监管局提醒相关企业，申请认证应选择国家认监委批准的认证机构，谨防上当受骗。