《2021年度药品审评报告》发布

《2021年度药品审评报告》发布

创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高

本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破；一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市；中药抗疫“三方”成果成功转化。

《报告》显示，2021年，创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。以受理号计算，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。

在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND）1821件（953个品种），同比增长79.23％；新药上市许可申请（以下简称NDA）65件（45个品种），同比增长18.18%。在创新药审结方面，2021年批准/建议批准注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革持续深化，审评能力与效率进一步提升。

《报告》显示，2021年，药品加快上市注册程序持续发挥作用，审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病用药等注册申请倾斜。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格34件。

《报告》还显示，2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。临床急需境外新药81个品种中，截至2021年底，已有54个品种提出注册申请，51个品种获批上市，为癌症、罕见病等重大疾病患者带来生命的新期望。截至2021年底，获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗、治疗药物均被纳入专用通道，实施高频次的药物警戒及安全风险监管，最大限度确保临床试验风险可控、受试者安全。

促进中医药传承创新发展的“组合拳”，激发了中药创新活力。《报告》显示，2019年—2021年，中药IND申请受理量、批准量和NDA申请受理量、建议批准量连年增长。2021年，中药IND申请受理量、NDA申请受理量分别为52件、14件，IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件。

此外，2021年，国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，这是我国药品监管国际化进程中又一里程碑事件，彰显了我国药品审评体系和审评能力现代化水平稳步提升。

《中国质量报》