《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布

《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布

2021年制定疫情防控5项国家标准1项国际标准

本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称《年报》），对去年我国医疗器械标准化工作进行了系统总结。《年报》显示，在疫情防控方面，去年我国组织制定了5项国家标准和1项国际标准，运用标准的力量积极支持疫情防控工作。

《年报》透露，2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序两个标准化技术归口单位。截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位数量已增长到35个。

《年报》显示，2021年，国家药监局下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。2021年，我国共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升，其中，国家标准发布数量增长显著。截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中有基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年，我国共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项、行业标准24项。

研制疫情防控标准成为我国2021年医疗器械标准化工作的“亮点”之一。根据《年报》，2021年，我国制定发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，从核酸、抗原及抗体检测方面为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织强制性国家标准《医用防护口罩》和《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持、贡献中国智慧。此外，我国积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》的制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。

《年报》显示，除由我国主导制定的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准外，首个由我国医疗器械行业标准转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布，标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。2021年，我国共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器V第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分：采用延迟增强磁共振成像和T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。

《中国质量报》