全国人大代表徐镜人建议：多方面发力促进中药产品质量更稳定

□ 本报记者 郑建玲

针对当前我国中药新药获批上市数量较少、中药全过程溯源体系建设不完善，以及中药制造智能化信息化水平尚处于初级阶段等发展问题，全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人建议，从加速提升中药新药创新能力和成果转化、加强中药材源头控制、推动中药全过程溯源体系建设、提升中药信息化和智能化制造水平等方面入手，促进中药产业高质量可持续发展，使中药产品质量更稳定、疗效更好、可及度更高。

“党和国家高度重视中医药事业发展，国务院办公厅最近颁发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，对中医药扶持力度再次加大，令业界备受鼓舞。”徐镜人说，我国中药产业要想实现高质量发展，需要在政策配套等多个方面发力。

完善审评审批配套政策，加快中药新药审批。我国已开始实施新的药品管理办法及中药注册分类，但相关配套政策滞后，如中药企业盼望古代经典名方的新药开发、经典名方化裁的院内制剂、同名同方药的申报条件、指导原则等早日出台，为中药创新发展提供依据。

制定中西医结合诊疗指南，增强中药新药可及性以及中西医之间的业务交流。当前许多医院在临床上限定中药使用，使得一批具有中医临床价值、中医优势病种的中药还不能广泛造福患者。另外，围绕药品MAH（药品上市许可持有人制度）政策的实施，进一步搭建公益性质的中医药成果转化信息平台，加快中药相关数据库建设整合，服务企业、科研院所、医疗机构，促进研究成果的转化。

在中药材源头控制方面，应以“安全、有效、质量可控”为目标，实现产地加工一体化，提升道地中药材发展质效。对此，可从产地道地化、种源良种化入手，加强对中药材的规划引导；尽快出台全国性道地药材生产基地建设指南，优化全国中药材生产布局，限制中药材盲目引种；制定中药材种子种源管理办法，有效解决中药材种源退化和混乱问题。同时，推行“拟境栽培”“人种天养”等与现代农业规范化种植相结合的生态种植，大力推广中药生态种植模式和绿色高效生产技术。

“在此基础上，还应重新修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定GAP实施指南，将质量保障体系向种植加工环节延伸，建立优质中药材生产、产地初加工全国共建共享体系。”徐镜人强调说。

针对我国《药品管理法》明确提出要建立药品追溯制度，但目前还缺少相关配套文件支持这一现状，徐镜人建议，要健全法规体系，研究出台适用于中药全过程溯源体系建设的标准及指导意见。可瞄准重点品种分类分步实施，优先选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材，以及市场抽检问题突出的药材先行先试。同时，督促企业提高质量管理水平，增强溯源的可操作性。

在徐镜人看来，优质优价是市场经济条件下实现产品质量提升的核心法则。药品优质优价是医生与患者的共同诉求，也是医药供给端追求质量提升的原动力。他建议，国家相关部门应建立中药质量评价标准体系，为中药优质优价提供政策支撑，让群众真正享受好政策带来的幸福感和获得感。

《中国质量报》【两会·代表委员之声】