应急转产医用口罩生产企业亟待破解“三难”

□ 孙建新 宋玲凤

新冠肺炎疫情暴发以来，口罩等防护用品成为人们做好自我防护的重要民生用品。为了解决前期口罩紧缺的突出问题，全力支持疫情防控期间医疗器械供应保障，全国各省、市、区都出台了医疗器械应急审批政策，支持服务有条件的企业迅速进入该行业。笔者所在地的浙江省湖州市南浔区自2月以来，有3家企业通过应急审批通道申报医疗器械注册审批，转产投入总计约2100万元。应急审批注册证有效期为6个月，到期前需要按照正规流程办理延续。转产企业在前期投入了大量人力、物力、财力，以满足应急审批要求，但与医疗器械生产质量管理规范要求相比，仍存在三大短板问题，即专业管理人才配备难到位、生产人员规范意识难提升、生产原料质量稳定难保障，亟待破解。

专业管理人才配备难到位。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业需要确定一名负责建立、实施并保持质量管理体系的管理者代表，配备具有质量管理实践经验的技术、生产和质量管理部门负责人，同时配备专业技术、管理和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。南浔区3家企业前身均为服装生产企业，现有管理团队缺乏医疗器械质量管理实践经验，难以对生产和质量管理中出现的问题作出正确判断和处理。湖州市原有68家医疗器械生产企业，当前共有42家企业申报医疗器械应急审批，行业扩容近62%。受本地院校无专业对口人才培养、行业短期内快速扩容等因素影响，该区应急转产企业在医疗器械专业人才的引进、培养上存在较大难度。

生产人员规范意识难提升。医用口罩属于第二类医疗器械，需要在10万级或以上的洁净车间内进行生产，要严格控制车间内的洁净环境。当前，不少企业都是从纺织或服装等行业转产而来，一线生产人员多为原纺织、服装生产线员工，短时间内无法转变生产习惯，难以满足医疗器械生产专业性和规范性要求。以南浔区为例，全区3家转产医用口罩企业，所有一线生产人员及车间负责人员都为原服装生产线员工，虽然他们经过了短期的口罩生产工艺培训和医疗器械生产法律法规培训，但仍无法满足医疗器械生产要求，如在监管人员检查中，发现存在将个人生活用品带入洁净车间、洁净工作服穿戴不合规、生产记录填写不规范等问题。对医疗器械产品生产环境控制、生产检验流程规范化等要求接受度较差，存在服装生产惯性思维，规范生产意识提升缓慢。

生产原料质量稳定难保障。熔喷布是口罩生产核心原材料，受不断增加的市场需求影响，其价格也水涨船高，价格从年前的每吨约两万元，一路上涨到了每吨四五十万元。在“机器一响，黄金万两”的高额诱惑下，许多企业、个体商户纷纷涌入熔喷布生产中。据报道，江苏省扬中市在疫情防控期间成了有名的“熔喷布之乡”。根据当地市场监管局的数据，截至4月10日，扬中市登记注册的涉及熔喷布生产、销售的企业就达867家，另有个体工商户300余家。仓促投机的生产造成了大量质量问题，当地政府强化监管。4月15日晚，扬中市所有熔喷布生产经营企业全面停产整顿。虽然优质供应商与老牌口罩生产企业建立了长期合作，但产量无法满足呈井喷式增长的口罩生产企业需要，关键原材料供应不稳定，造成转产企业生产难以有序开展。

及时破解应急转产医用口罩生产企业上述三大短板，应是当务之急。鉴于此，笔者提出以下3个对策和建议。

一是加大专业人才引进培育。研究出台医疗器械行业专业人才引进培育激励政策，为转产企业吸引人才提供政策扶持，推动更多专业人才来南浔区就业创业，助推全区医疗器械行业高质量发展、壮大。同时，加快本地院校建设，加速医疗器械专业人才本土化培养。

二是加快原有人员培养转型。深化细化对转产企业的指导帮扶，由市级医疗器械监管部门组织开展医疗器械生产质量规范培训，加快转产企业转型提升。增强转产企业与科研院校、检验研究机构等的合作交流，在原有人员中挑选学习能力强、有一定基础的人员作为企业管理者代表，选派进行脱产培训学习，提升专业水平，保障医疗器械生产规范化开展。

三是加强全产业链质量管理。加强对口罩生产全产业链质量管理，建立完善原材料相关质量标准，推进熔喷布、鼻梁条、耳带等原材料质量监管和行业整治，规范提升一批有条件的原材料转产企业，关停淘汰一批低小散的原材料转产企业，保障口罩原材料稳定供应。

（作者单位：浙江湖州市市场监管局）

《中国质量报》