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通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对彩色超声诊断仪 Diagnostic Ultrasound System 主动召回
沪药监械主召2024-011
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于部分超声诊断仪适配的超声探头IC9-RS存在问题，可能导致重影伪影，产生具有逼真特征的重影。无法识别的伪影可能会导致误诊，GE医疗对涉及的超声探头进行主动召回。GE医疗中国现未收到与该问题相关的不良事件信息。此次受影响的超声探头适配的超声主机注册证信息为彩色超声诊断仪 Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20152062178；国械注进20152062182；国械注进20152062990；国械注进20172231220；国械注进20172061220；国械注进20173237141；国械注进20222060072）。召回级别为二级。涉及召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年01月16日
京公网安备 11010502031058号
