江西省新余市药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）

今年以来，新余市市场监管部门持续深入推进药品安全巩固提升行动，加强对药品、医疗器械、化妆品经营使用环节监管，排查药品安全风险隐患，消除监管漏洞盲区，依法严厉查处违法违规行为。现公布第一批典型案例：

一、昌某未取得药品经营许可证销售假药案

2023年2月，新余市市场监管局接群众举报，反映当事人昌某在京 东平台开设网店销售未标注批准证明文件的药品，且当事人未取得《药品经营许可证》。举报人提供了其在网店购买的涉案药品1瓶。经检验，该药品检出化学药成份“双氯芬酸钠（45mg/丸）”,当事人昌某未经许可开展药品经营活动，且所销售的药品经认定为假药，足以严重危害人体健康，涉嫌构成犯罪，该案已移送新余市公安部门依法查处，目前案件正在进一步侦办中。

二、新余XXX中医诊所使用劣药及过期的医疗器械案

2023年7月10日，新余市市场监督管理局的执法人员对辖区内XXX中医诊所进行监督检查。现场检查时，在该诊所内发现21批次“中药饮片”外包装无相关生产厂家、批号等标识和3批次过期的医疗器械。执法人员现场对上述药品、过期医疗器械实施了扣押的行政强制措施。当事人经营使用劣药的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。当事人经营使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，《医疗器械监督管理条例》第八十六条，对当事人作出没收违法产品，并处罚款的行政处罚。

三、XX商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年5月9日，新余市市场监管局接国家医疗器械网络检测平台案件线索，对位于辖区内XX商贸有限公司进行现场核查。现场检查时，执法人员在该公司网络店铺销售页面、待售页面均未发现涉案线索产品的展示销售信息，在商品回收站中发现某三类医疗器械的删除记录多条。经在店铺订单管理页面查询，发现该医疗器械两条订单删除记录（待出库状态），执法人员将该产品恢复到销售页面，平台页面显示的销售价为60元/盒。执法人员又在该页面发现了某三类医疗器械的销售记录（订单状态为完成）。经查，该企业的经营模式为网络一件代发，现场未设立仓库，也未发现涉案产品实物。经确认，该公司未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售经营备案凭证》，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，现责令当事人改正违法行为，作出没收违法所得，并处罚款的行政处罚。