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中国质量新闻网讯 近日，信用中国（广东佛山）网站发布一条处罚信息，涉及佛山六熙医疗科技有限公司，该公司生产不合格医疗器械产品。具体信息如下：
| 行政相对人名称 | 佛山六熙医疗科技有限公司 | ||||
| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织 | ||||
| 行政相对人代码 | 统一社会信用代码 | 91440606MA536CT33K | |||
| 组织机构代码 | 工商登记码 | 税务登记号 | 事业单位证书号 | 社会组织登记号 | |
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| 法定代表人 | 黎** | ||||
| 行政处罚决定书文号 | 顺市监二队罚罚字〔2023〕21号 | ||||
| 违法行为类型 | 当事人生产不合格医疗器械产品 | ||||
| 违法事实 | 执法人员于2023年3月2日到达当事人经营场所抽取了1台“新生儿蓝光治疗仪”（型号规格：LX-L-02,生产日期：2023.03.01，批号：230301001）送杭州医疗器械质量监督检验中心检验，我局于2023年6月2日收到杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（报告编号：G20231049）和《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》，检验结果判定上述“新生儿蓝光治疗仪”不合格，当事人提出复检；我局于2023年8月1日收到江苏省医疗器械检验所出具的复检《检验报告》（报告编号：2023FY0025），检验结论是“样品经检验，不符合上述检验依据规定的总要求”。经调查，当事人于2021年4月8日申请获得“新生儿蓝光治疗仪”医疗器械的注册证，其在获得注册证后因疫情和没有打开市场一直没有生产，为配合医疗器械国抽，当事人于2023年3月1日专门生产了一台“新生儿蓝光治疗仪”送去检测，市场零售价格为120元一台，执法人员在当事人营业执照登记的生产场所发现该地址已是其他公司在经营，当事人由于经营不善、没有资金支撑，已关闭企业停止生产。因为当事人没有销售，所以没有产品的召回。 | ||||
| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第七条及第三十五条第一款 | ||||
| 处罚类别 | 其他-处罚 | ||||
| 处罚内容 | 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，对当事人行政处罚如下：罚款2400.00元。 | ||||
| 罚款金额(万元) | 0.24 | ||||
| 没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) | 0 | ||||
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | - | ||||
| 法定代表人证件类型 | - | ||||
| 处罚决定日期 | 2023-10-17 | ||||
| 处罚机关 | 佛山市顺德区市场监督管理局 | ||||
京公网安备 11010502031058号
