福建南少林药业有限公司生产劣药呋塞米注射液案

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闽药监榕稽办行罚〔2022〕10号

福建南少林药业有限公司生产劣药呋塞米注射液案

福建南少林药业有限公司

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吴文玉

当事人生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）在2022年省级药品监督抽样中，经泉州市食品药品检验所检验（报告编号：2022CDH0240）检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。

经查，当事人共生产上述呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共12958盒（10支/盒）,留样8盒，抽样4盒，入库12946盒，故本案货值为12946×（313176÷11100）=365259.14元。

当事人已销售11100盒，销售总金额为313176元。检查时库存为1826盒。2022年11月30日当事人将库存的呋塞米注射液（批号：20220102）产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。当事人启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，共退货款30548.35元，故本案违法所得为：282627.65元。

当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百一十七条第一款规定，责令你单位改正违法行为并处：

1、没收呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共242盒。

2、没收违法所得282627.65元。

3、处违法生产销售劣药呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）货值金额（365259.14元）17倍的罚款计6209405.38元。

罚没款合计：6492033.03元

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式，并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室

2023年9月11日