湖南万众药品销售有限公司销售劣药案

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监药罚〔2023〕31号）。涉及湖南万众药品销售有限公司。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2023〕31号

当事人：湖南万众药品销售有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914301037656114879

住所（住址）：长沙市天心区环保西路199号2栋101室

经营者：欧四荣

2023年6月5日，本局收到《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2023YG00277)1份，由你公司供样的药品碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D3”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2023年6月6日，执法人员现场送达了上述报告书并对你公司涉嫌销售劣药的违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》，你公司在法定时间未提出复验申请，2023年6月14日我局依法立案。

经查实，2022年10月26日，你公司购进批号为W20220307“碳酸钙D3颗粒”（规格1.5g*18袋）240盒，单价18元/盒,购进金额4320元,分别以7-20.5元/盒的单价全部销售完毕，销售总金额2922.5元，产品无库存。你公司现场提供上述批次药品购销存记录1份、《企业网上银行电子回单》《湖南增值税专用发票》《销售清单（代合同）》《入库验收单》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及首营资料复印件1套；《药品召回/追回通知单》复印件1份，显示公司于2023年6月3日对销售下游实施了主动召回，截至检查当日，召回数量为0。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南万众药品销售有限公司药品经营许可证、营业执照等资质文件复印件1套，证明该公司是合法药品经营企业。

2.《长沙银行网上银行电子受理凭证》《湖南增值税专用发票》《销售清单》《验收入库单》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及对上游单位的首营审核资料复印件1套，证明该公司对上述两批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒）购进、验收、销售、库存等情况。

3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

4.甘肃省药品检验研究院出具的检验报告（编号：GS2023YG00277）1份，证明湖南万众药品销售有限公司销售的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）依法定性为劣药。

5、湖南万众药品销售有限公司《关于对2023年国家抽检碳酸钙D3颗粒维生素D3含量不符合标准规定的风险排查整改报告》和《药品召回/追回通知单》，证明公司履行了相关采购、验收、召回义务等情况。

2023年6月12日，你公司向本局递交了《关于对2023年国家抽检碳酸钙D3颗粒维生素D3含量不符合标准规定的风险排查整改报告》，报告中你公司对上述药品进行禁销和召回，并对公司制度和人员进行全面的自查和整改，你公司认为履行了法律法规相关要求，索取的出厂《成品检验报告单》中“【含量测定】维生素D3”符合规定，并不知道销售的药品是劣药，请求本局免于行政处罚。办案人员认为你公司积极配合执法检查，主动召回药品，减轻危害后果，在购进、验收、销售各环节中依法履行了查验手续，进行了验收入库，相关资料、票据、手续合法、齐全，暂未发现其他违法行为，适用于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”规定，办案人员建议适用该条款“没收违法所得，免除其他行政处罚。”的有关规定，建议没收违法所得，免除其他行政处罚。因涉案药品中部分近效期进行了降价处理，低于采购价格销售，故扣除成本后实际利润为0，未产生违法所得。

你公司销售的药品碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D3”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款及《药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以没收违法所得的处罚。

2023年8月21日依法送达《行政处罚告知书》(湘药监药罚告〔2023〕31号)，你公司在规定的时间内未提出陈述、申辩和听证要求。现对你公司销售劣药碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）的违法行为给予如下行政处罚：没收违法所得0元。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2023年9月8日